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君實(shí)生物抗PD-1單抗新突破:獲批治療三陰性乳腺癌

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來(lái)源:藥渡
  2024-06-27
長(cháng)期以來(lái),晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段,此次新適應癥的獲批是又一次成功嘗試,為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。希望此次突破能夠推動(dòng)更多前沿治療策略的臨床研究,期待未來(lái)為乳腺癌患者帶來(lái)更豐富、更有效的治療方案。
       2024年6月25日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
       這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應癥。此前,特瑞普利單抗已在中國獲批9項適應證,涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌、小細胞肺癌等適應癥。
       本次新適應癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的數據結果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)副理事長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部江澤飛教授擔任主要研究者,在全國56家中心聯(lián)合開(kāi)展。
       2023年2月,獨立數據監查委員會(huì )(IDMC)在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值,成為國內首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結果的III期注冊研究。
       2024年1月,國際頂尖醫學(xué)期刊《自然-醫學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:82.9)發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數據。結果顯示:

       ·與單純化療(nab-P)相比,特瑞普利單抗聯(lián)合nab-P顯著(zhù)延長(cháng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%。盲態(tài)獨立中心評審委員會(huì )(BICR)評估的中位PFS分別為8.4 vs 5.6個(gè)月,中位PFS延長(cháng)了2.8個(gè)月。

       ·在PD-L1陽(yáng)性和意向性治療(ITT)人群中,均觀(guān)察到特瑞普利單抗聯(lián)合nab-P組有明顯的總生存期(OS)獲益趨勢。其中,PD-L1陽(yáng)性人群的兩組中位OS分別為32.8 vs 19.5個(gè)月,ITT人群的兩組中位OS分別為33.1 vs 23.5個(gè)月。這意味著(zhù),不論是PD-L1陽(yáng)性還是全人群,接受免疫治療的三陰性乳腺癌患者總生存期均超過(guò)32個(gè)月。

       研究發(fā)現,首診為IV期或已復發(fā)轉移的TNBC患者,若其PD-L1表達為陽(yáng)性(CPS值大于等于1),則在接受白蛋白結合型紫杉醇治療的同時(shí),聯(lián)合使用特瑞普利單抗,能有效延長(cháng)其PFS,OS也呈現出積極的改善態(tài)勢。特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符,未發(fā)現新的安全性信號。
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       編者按:
       長(cháng)期以來(lái),晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段,此次新適應癥的獲批是又一次成功嘗試,為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。希望此次突破能夠推動(dòng)更多前沿治療策略的臨床研究,期待未來(lái)為乳腺癌患者帶來(lái)更豐富、更有效的治療方案。
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