今年1月，國家藥監局召開(kāi)的2024年全國藥品監督管理工作會(huì )議提出，今年將深化審評審批制度改革，積極支持醫藥研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，持續提升便企利民水平，推動(dòng)構建支持創(chuàng )新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床應用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
2024年截至目前，國家藥監局已通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準/附條件批準20款新藥上市，其中3款藥物為附條件批準上市。藥品類(lèi)型中，化藥占比最大；國產(chǎn)藥品多于進(jìn)口藥品。
以下為20款藥物的具體信息：
腦內β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。侖卡奈單抗注射液獲批適應癥為：用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
兒茶上清丸清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。該藥品開(kāi)展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少濾過(guò)葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該藥適用于單藥治療或與鹽酸****聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
富馬酸泰吉利定注射液是一種阿片受體完全激動(dòng)劑，對阿片受體μ亞型(MOR)具有相對的選擇性，按照麻醉藥品管理。該藥物適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛。
可伐利單抗注射液是一種靶向補體蛋白 C5 的重組人源化 IgG1 亞型單克隆抗體，能特異性地與補體蛋白 C5 結合，從而抑制 C5 裂解為 C5a 和 C5b，阻止末端補體復合物 C5b-9 的產(chǎn)生，抑制補體途徑免疫反應，可用于未接受過(guò)補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿系獲得性造血干細胞基因突變引起血細胞膜缺陷所致的慢性血管內溶血，常在睡眠時(shí)加重，可伴發(fā)作性血紅蛋白尿、潛在的骨髓衰竭和血栓形成，已被納入我國第一批罕見(jiàn)病目錄。
九味止咳口服液宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品開(kāi)展了隨機、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過(guò)抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
秦威顆粒清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò )止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見(jiàn)關(guān)節疼痛、關(guān)節腫脹、關(guān)節局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品開(kāi)展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，關(guān)節疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
恩替司他片是一種組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，可選擇性抑制I類(lèi)和IV類(lèi)HDACs，抑制細胞增殖、促進(jìn)終末分化和/或誘導凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內分泌治療復發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
鹽酸伊普可泮與補體旁路途徑中的 B 因子(FB)結合，調節 C3 的裂解、下游效應物的產(chǎn)生和末端途徑的放大，控制 C3b 介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內溶血。該藥品適用于治療既往未接受過(guò)補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。該藥品適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物。該藥品用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛。糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥，16%的糖尿病患者受其影響，其中，12.5%的患者未被診斷，39%的患者未經(jīng)治療。
本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產(chǎn)品。舒巴坦是一種β-內酰胺類(lèi)抗菌藥物和 Ambler A 類(lèi)絲氨酸β-內酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非 β-內酰胺類(lèi)的 β-內酰胺酶抑制劑，可保護舒巴坦不被 β-內酰胺酶降解。該藥品用于治療 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。
依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管內皮生長(cháng)因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依奉阿克膠囊由正大天晴自主研發(fā)，屬于新一代ALK抑制劑。
瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過(guò)阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。該藥單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
依柯胰島素是一種新型長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，可與白蛋白可逆性結合，在循環(huán)系統形成儲庫并緩慢持續釋放。在一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相 關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。該品用于治療成人2型糖尿病。
考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴(lài)的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。
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