01
藥物臨床試驗分布情況
2025年6月，據藥智數據【中國臨床試驗/臨床研究分析系統】數據庫顯示CDE公示登記的藥物臨床試驗共計398個(gè)臨床試驗登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗以301項占據主要，生物制品和中藥則分別為91項和6項。
在試驗分期方面，占比最大的是“其他”類(lèi)別，達到了48.2%，總計192項試驗，且這些試驗中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗占絕大多數。其次是1期試驗合計79項研究，另外2期和3期試驗數量分別為55、48項，4期臨床試驗僅有2項。
02
藥物臨床試驗品種分析
在2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單中，“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝”以7個(gè)登記試驗占據榜首，且都為生物等效性臨床試驗，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝的7個(gè)臨床試驗分別由浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司和北京金城泰爾制藥有限公司登記，針對的臨床試驗適應癥都為“用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征”。
同時(shí)，位列2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單第二位的品種是“克立硼羅軟膏”，有6個(gè)登記試驗，適應癥均為“適用于3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療”。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫/臨床研究分析系統”進(jìn)行查詢(xún)。
03
藥物臨床試驗申報單位分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗申辦單位排行榜中，“江蘇恒瑞醫藥股份有限公司”以6個(gè)臨床登記試驗占據榜首，這6項試驗涵蓋了5個(gè)不同品種的臨床試驗，具體為4個(gè)化藥“注射用 甲苯磺酸瑞馬 唑侖、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1個(gè)生物制品“SHR-3167注射液”。
緊隨其后的是“山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責任公司”，并列第二位。山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的臨床試驗既有新藥臨床試驗又有仿制藥生物等效性試驗。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個(gè)臨床試驗申辦單位
04
藥物臨床試驗機構分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗登記公示中，“安徽醫科大學(xué)第二附屬醫院和中山大學(xué)腫瘤防治中心”以牽頭11個(gè)臨床試驗并列榜首。其中，中山大學(xué)腫瘤防治中心全部都為新藥臨床試驗，而安徽醫科大學(xué)第二附屬醫院既有新藥臨床試驗又有仿制藥生物等效性試驗。
“北京大學(xué)第一醫院”則以牽頭10個(gè)臨床試驗位列第二，且全部都為新藥臨床試驗。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫/臨床研究分析系統”進(jìn)行查詢(xún)。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個(gè)臨床試驗牽頭機構
05
臨床試驗關(guān)鍵事件
2025年6月，創(chuàng )新藥領(lǐng)域迎來(lái)重大政策利好消息，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)效率，對符合要求的創(chuàng )新藥臨床試驗申請，擬在30個(gè)工作日內完成審評審批。若該政策正式落地實(shí)施，將極大縮短創(chuàng )新藥臨床試驗的審評審批時(shí)間，加速創(chuàng )新藥從研發(fā)到臨床應用的進(jìn)程，為患者帶來(lái)更多的治療選擇，也為創(chuàng )新藥企業(yè)節省大量的時(shí)間成本，提升企業(yè)的研發(fā)積極性和競爭力。
胃癌治療突破：貝瑪妥珠單抗（靶向FGFR2b）在3期試驗（FORTITUDE-101）中顯著(zhù)延長(cháng)晚期胃癌患者總生存期（OS）。東亞患者亞組OS達24.7個(gè)月，FGFR2b高表達患者OS突破30.1個(gè)月，死亡風(fēng)險降低57%。
膠質(zhì)母細胞瘤新療法：歌禮制藥的地尼法司他（ASC40）聯(lián)合貝伐珠單抗治療膠質(zhì)母細胞瘤的3期試驗（ASC40-301）完成，2期數據顯示6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）達47%，顯著(zhù)優(yōu)于歷史數據（16%）。
基因編輯降脂療法：Verve公司的堿基編輯療法VERVE-102 Ib期試驗顯示，單次輸注可使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低53%-69%，為心血管疾病提供革命性治療方向。
本報告數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版_中國臨床試驗數據庫、藥智數據企業(yè)版_臨床研究分析系統
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