上周（6月24日~6月30日），共62個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團的哌柏西利片等為國產(chǎn)首個(gè)獲批藥物。同期，76個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
01
國產(chǎn)首家
一品紅、石藥…
據NMPA官網(wǎng)顯示，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團的哌柏西利片均于6月25日獲得上市批件。
《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，根據2012年—2015年的中國高血壓調查（CHS），中國≥18歲成人高血壓患病率已經(jīng)達到了27.9%。2013年，中國衛生總費用為31869億元，其中高血壓直接經(jīng)濟負擔占6.6%。國家心血管病中心發(fā)布的《國家基層高血壓防治管理手冊 2020版》提到：“所有高血壓患者一旦診斷，建議在生活方式干預的同時(shí)立即啟動(dòng)藥物治療。”在高血壓防治中，藥物手段至關(guān)重要。
奧美沙坦酯是一種非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，原研企業(yè)為第一三共。其降壓效果強大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時(shí)。同時(shí)，奧美沙坦酯還可以保護心血管和腎臟，不經(jīng)過(guò)細胞色素P450酶代謝，與心血管系統常用藥物聯(lián)用顧慮少。
奧美沙坦酯屬于前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過(guò)選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立于A(yíng)ngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12500多倍。
此外，與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過(guò)效應，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點(diǎn)。
據一品紅報道，其獲批的奧美沙坦酯口崩片是國內首家獲批的視同通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品，原研尚未進(jìn)入國內銷(xiāo)售。根據核準的說(shuō)明書(shū)，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制劑，原研公司為輝瑞，商品名為Ibrance（愛(ài)博新）。哌柏西利是全球首個(gè)上市的細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6抑制劑，可通過(guò)抑制CDK4/6恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖，相繼獲批了膠囊和片劑兩種劑型。據輝瑞財報統計，2023年Ibrance的全球銷(xiāo)售額為47.53億美元。
2023年1月18日，國家醫療保障局、人力資源和社會(huì )保障部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，哌柏西利膠囊成功進(jìn)入目錄。哌柏西利片是輝瑞開(kāi)發(fā)的另一口服劑型，于2019年11月獲FDA批準。2023年8月，輝瑞25mg、125mg的哌柏西利片獲批在華上市。
據了解，2022年5月9日，石藥歐意公示了其哌柏西利片的生物等效性試驗，規格為125mg，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性或男性患者的初始內分泌治療或與氟維司群聯(lián)合使用用于內分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。同年8月17日，該項BE試驗完成。
02
一致性評價(jià)通過(guò)情況
6月24日~6月30日期間，共62個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。
具體情況如下：
表1： 6月24日~6月30日，通過(guò)一致性評價(jià)的品種圖片
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
表2：6月24日~6月30日，視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種圖片圖片
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
03
一致性評價(jià)受理情況
6月24日~6月30日，共76個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3： 6月24日~6月30日，一致性評價(jià)申報情況
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
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