7月9日，據CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)2.2類(lèi)新藥“布瑞哌唑口溶膜”的上市許可申請獲得受理。布瑞哌唑是一種抗精神病藥物，可用于治療精神分裂癥、抑郁癥等疾病。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
百億品種
率先布局
布瑞哌唑由靈北制藥和大冢制藥共同研發(fā)，該藥物是5-羥色胺和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑，也是5-羥色胺（5-HT2A）受體和多巴胺α1/2受體拮抗劑。布瑞哌唑對大腦內的單胺能神經(jīng)傳導系統具有調控作用，是一種非典型抗精神病藥物。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
2015年，布瑞哌唑片獲得FDA批準上市，用于治療精神分裂癥和重度抑郁癥（MDD）。2023年，FDA批準布瑞哌唑片用于阿爾茨海默癥患者躁動(dòng)、創(chuàng )傷后應激障礙、邊緣型人格障礙的治療。2022年，布瑞哌唑的全球銷(xiāo)售額達到了105.85億元。
2024年6月，靈北制藥/大冢制藥的布瑞哌唑片原研產(chǎn)品在中國獲批上市。除此之外，國內尚無(wú)獲批上市的布瑞哌唑片仿制藥及改良劑型產(chǎn)品，其中改良劑型包括口崩片、注射劑等。布瑞哌唑口溶膜是科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款2.2類(lèi)新藥，該藥物于2023年開(kāi)展了一項臨床研究：布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中國健康志愿者中空腹/餐后狀態(tài)下的人體生物等效性試驗。目前研究已完成，今日其上市許可申請正式獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據了解，口溶膜遇唾液后即崩解為細小顆粒，患者無(wú)需飲水或咀嚼，相較于普通片劑更方便服用。除此之外，科倫藥業(yè)還開(kāi)發(fā)了布瑞哌唑長(cháng)效注射劑，目前正開(kāi)展針對精神分裂癥的臨床試驗。
口溶膜管線(xiàn)一覽
口溶膜具有起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等優(yōu)勢，且開(kāi)發(fā)成本相對創(chuàng )新藥較低，因此成為了全球藥企布局的熱門(mén)方向。截至目前，包括布瑞哌唑口溶膜在內，科倫藥業(yè)已公開(kāi)的口溶膜產(chǎn)品共有5項。
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
鹽酸魯拉西酮口溶膜
魯拉西酮屬于非典型抗精神病藥物，可通過(guò)調節大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)，尤其是多巴胺和血清素，來(lái)平衡精神分裂癥患者的情緒和行為。魯拉西酮可在改善精神分裂癥的陽(yáng)性癥狀的同時(shí)，緩解陰性癥狀，如情感淡漠和社交退縮。鹽酸魯拉西酮口溶膜是科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款口溶膜劑型產(chǎn)品，目前已獲得臨床試驗默示許可。
昂丹司瓊口溶膜
昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，通過(guò)選擇性抑制外周神經(jīng)系統突觸前膜5-HT3，阻斷嘔吐反射，從而發(fā)揮強鎮吐作用。目前，市場(chǎng)上已有昂丹司瓊片劑、注射劑、膠囊劑等劑型在售，口溶膜劑型僅恒瑞一家。2023年10月，科倫藥業(yè)昂丹司瓊口溶膜的上市許可申請獲得了CDE受理。
除此之外，科倫藥業(yè)還有兩款泌尿系統口溶膜藥物，分別為枸櫞酸西地那非口溶膜和鹽酸達泊西汀口溶膜。
結語(yǔ)
世界衛生組織估計全球精神分裂癥的終身患病率約為3.8‰～8.4‰；據Expertmarketresearch 測算，全球精神分裂癥藥物的市場(chǎng)規?；驅⒃?032年增長(cháng)至129.7 億美金。
通過(guò)加快精神分裂癥管線(xiàn)開(kāi)發(fā)進(jìn)度，科倫藥業(yè)有望搶占百億市場(chǎng)。
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