據CDE官網(wǎng)顯示，珍寶島藥業(yè)的中藥1.1類(lèi)新藥“清降和胃顆粒”獲得臨床試驗默示許可，適應癥為平調寒熱、和胃降逆。適用于非糜爛性胃食管反流病中醫辨證屬寒熱錯雜證，癥見(jiàn)燒心泛酸、噯氣倒飽、胃脘疼痛、喜溫喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏，舌紅、苔黃膩或薄黃、脈虛弱等。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
數千萬(wàn)患者
市場(chǎng)容量巨大
近年來(lái)，由于我國人民飲食習慣改變及人口老齡化加劇，各類(lèi)消化系統疾病發(fā)病率均呈現出上升趨勢，包括潰瘍病、胃炎、食管炎、胃食管反流病等疾病。其中，胃食管反流?。℅ERD）是指胃內的胃酸、胃蛋白酶或十二指腸內的膽汁等反流而導致的疾病，具體可分為反流性食管炎（RE）和非糜爛性反流?。∟ERD）。
相關(guān)報道顯示，全球大部分國家的GERD患病率超過(guò)10%；在我國，2019年GERD新發(fā)病例數約3271.13萬(wàn)，患病例數約8163.65萬(wàn)，其藥物總市場(chǎng)容量巨大。當前，胃食管反流病一線(xiàn)用藥為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs），但其在臨床應用過(guò)程中，仍然存在對部分GERD患者治療無(wú)效的情況。
清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)從北京中醫藥大學(xué)東方醫院引入的一款中藥創(chuàng )新藥，該藥物是其消化內科主任李軍祥教授在繼承董建華院士的“通降理論”治療脾胃病的基礎上，對原院內制劑處方進(jìn)一步優(yōu)化而來(lái)的臨床經(jīng)驗方。今年4月底，清降和胃顆粒的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據珍寶島藥業(yè)報道，“清降和胃方”曾開(kāi)展小樣本量的隨機對照臨床試驗觀(guān)察。本次獲得臨床試驗默示許可后，珍寶島藥業(yè)或將開(kāi)啟針對清降和胃方的進(jìn)一步研究。
02
中藥、化藥、生物藥
協(xié)同創(chuàng )新發(fā)展
珍寶島藥業(yè)深耕于中藥領(lǐng)域，并開(kāi)發(fā)創(chuàng )新生物藥、化藥，同時(shí)對現有中藥進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。目前，其主要研發(fā)項目包括多個(gè)中藥以及化學(xué)創(chuàng )新藥，涉及心血管系統、呼吸系統、癌癥等治療領(lǐng)域。
圖片來(lái)源：珍寶島藥業(yè)
ZBD1042
ZBD1042（HNC042）是一種全身用抗病毒藥，擬用于預防和治療流感病毒感染，目前已完成國內 I 期臨床研究。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多劑量遞增的I期臨床試驗，用于評估注射用HNC042在中國健康受試者中單多次給藥的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，共入組36人。
ZBD1006
ZBD1006是第二代 FGFR 抑制劑，擬用于治療肝癌、神經(jīng)內分泌瘤、尿路上皮癌、肝癌、膽管癌、唾液腺癌等多種腫瘤，目前正處于 I 期臨床試驗爬坡階段。據公開(kāi)資料顯示，ZBD1006與第一代多靶點(diǎn) RTKs 抑制劑相比，選擇性好、全身毒副作用低，不良反應也更少。
HZB0071
HZB0071是一種 AKT 抑制劑，目前已完成相關(guān)藥學(xué)研究，正準備重新申報IND。珍寶島藥業(yè)表示，HZB0071的國際同靶點(diǎn)產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床三期，AKT 抑制劑用于癌癥靶向治療前景可觀(guān)。
ZBD0276
ZBD0276是天然產(chǎn)物穿心蓮內酯的改構化合物，屬于穿心蓮內酯衍生物，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)等疾病。通過(guò)抑制炎癥及纖維化通路 Th1(IL-2,IL-6 和 TNF-α)，Th2(IL-13)和轉化生長(cháng)因子 TGF-β1，ZBD0276可抑制炎癥及肺纖維化。珍寶島藥業(yè)曾提到，在動(dòng)物模型評估中，ZBD0276體內藥效優(yōu)于同類(lèi)已上市對照藥，其市場(chǎng)潛力巨大。
此外，珍寶島藥業(yè)正加速中藥二次開(kāi)發(fā)項目研究的進(jìn)度，其中1 個(gè)品種已完成質(zhì)量標準提升研究、1 個(gè)中藥注射劑品種質(zhì)量標準提升研究持續開(kāi)展中。
03
結語(yǔ)
2024年上半年，共6款中藥新藥獲國家藥監局批準上市，涉及呼吸系統、婦科、神經(jīng)系統領(lǐng)域用藥。與此同時(shí)，在國家政策支持下，越來(lái)越多創(chuàng )新中藥被推至臨床研究，并且覆蓋的治療領(lǐng)域廣泛。未來(lái)，中藥領(lǐng)域有望迎來(lái)更多重磅創(chuàng )新成果。
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