藥智數據顯示，2024上半年共有1502個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)除重統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及603家企業(yè)（以集團企業(yè)進(jìn)行統計）。
值得一提的是，有315個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中10個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評，他達拉非片過(guò)評企業(yè)數最多（18家，詳見(jiàn)表1）。
過(guò)評
1.整體過(guò)評情況
2024上半年，已有603家集團企業(yè)的1502個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，較2023年全年的645家企業(yè)2000個(gè)品種有明顯提升。82個(gè)品種首家過(guò)評，42個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評，16個(gè)品種在一致性補充申請過(guò)評前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。
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2024上半年通過(guò)一致性評價(jià)品種數占2023全年的57.74%；以3類(lèi)申請上市的仿制藥，過(guò)評品種數占2023全年的91.05%；以4類(lèi)申請上市的仿制藥，過(guò)評品種數占2023全年的80.45%。
圖1 2017年-2024上半年一致性過(guò)評趨勢
備注：以藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)除重后統計過(guò)評品種數
2.企業(yè)過(guò)評品種數
從企業(yè)過(guò)評品種數而言，2024上半年共有656個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及603家集團企業(yè)。
5家企業(yè)超過(guò)20個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；以石家莊四藥有限公司和上海復星醫藥（集團）過(guò)評品種數最多，各27個(gè)品種；華潤醫藥集團緊隨其后，有26個(gè)品種過(guò)評。
圖2 2024上半年企業(yè)過(guò)評品種數TOP10
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
上海復星醫藥（集團）有限公司共有115個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，公司總過(guò)評品種數排行中排第7，略高于石家莊四藥和華潤醫藥集團有限公司。公司2024上半年過(guò)評的注射用苯唑西林鈉和布美他尼注射液，均為首家以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評品種。
石家莊四藥有限公司已有95個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，在2024上半年過(guò)評品種數最多，公司總過(guò)評品種數排行中排第9，屬厚積薄發(fā)的企業(yè)。2024上半年過(guò)評的利奈唑胺干混懸劑為首家視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種，而復方電解質(zhì)注射液是首家以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評。
華潤醫藥集團有限公司共有111個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，2024上半年有26個(gè)品種過(guò)評，公司總過(guò)評品種數排行中排第8，略高于石家莊四藥有限公司。公司2024上半年過(guò)評的氯氮平口崩片，為首家以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評品種。
公司總過(guò)評品種數排行最高的齊魯制藥集團有限公司（173個(gè)品種），2024上半年有23個(gè)品種過(guò)評。
圖3 2017-2024上半年企業(yè)過(guò)評品種數TOP10
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
3.品種過(guò)評企業(yè)數情況
從品種過(guò)評企業(yè)數而言，2024上半年315個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中10個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評，他達拉非片過(guò)評企業(yè)數最多（18家，詳見(jiàn)表1）。
圖4 2024上半年品種過(guò)評企業(yè)數TOP10
備注：以規范后藥品名稱(chēng)及持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
他達拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓。該品種已有61家企業(yè)的108個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，屬于已納入集采品種的非醫保藥品；目前還有24家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過(guò)程中。
表1 2024上半年他達拉非片過(guò)評企業(yè)
間苯三酚注射液用于消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。品種已有26家企業(yè)的26個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，是非集采品種的醫保乙類(lèi)藥品；目前還有26家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過(guò)程中。
4.集采情況
2024上半年過(guò)評的品種中，596個(gè)品種已納入集采，以系統用抗感染藥最多，有153個(gè)品種；356個(gè)非集中采購品種中，消化道及代謝用藥最多，有134個(gè)品種。
圖5 2024上半年品種通過(guò)品種集采情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
圖6 2024上半年納入集采品種ATC分類(lèi)情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
圖7 2024上半年未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
5.參比制劑情況
在參比制劑方面，15個(gè)品種官網(wǎng)暫未公布參比制劑正式通稿信息。
表2 2024上半年過(guò)評無(wú)參比制劑品種詳情表
申報
1.一致性申報整體情況
2024上半年一致性評價(jià)補充申請品種數持續減少，仿制藥上市申請品種數相對穩定。
圖8 2023年6月至2024年06月申報詳情
備注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計
2.一致性評補充申請ATC分類(lèi)情況
從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，雖然申報品種數逐月減少，但系統用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，上半年有86個(gè)品種申報，其次為消化道代謝領(lǐng)域，有33個(gè)品種；第三的是心血管系統，有32個(gè)品種。
圖9 2024上半年申報一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
3.一致性評補充申請參比制劑情況
在仿制藥參比制劑方面，雖然官網(wǎng)已公布了《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》，但企業(yè)在一致性評價(jià)補充申請方面，仍?xún)A向于已有參比制劑的品種。2024上半年申報品種中，僅諾氟沙星膠囊、聚桂醇注射液、替米沙坦膠囊和復方甘草酸苷膠囊暫無(wú)參比制劑正式通稿信息。
表3 2024上半年首家以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評品種詳情表
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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