今日（7月23日），據CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海創(chuàng )藥業(yè)”）的1類(lèi)新藥HP560片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為骨髓纖維化。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1、BET抑制劑
血液腫瘤、乳腺癌…
BET（溴結構域和超末端結構域）屬于BD（溴結構域）大家族的一員，該蛋白在多種腫瘤中表達上調。相關(guān)研究顯示，BET蛋白與細胞生長(cháng)、增殖分化、凋亡壞死等生物學(xué)過(guò)程相關(guān)，其功能異常還與腫瘤的發(fā)生、浸潤、轉移等過(guò)程密切相關(guān)，可參與調控腫瘤發(fā)生發(fā)展的過(guò)程。BET蛋白家族也被認為是表觀(guān)遺傳領(lǐng)域的新型治療藥物靶點(diǎn)。
近年來(lái)，BET作為抗腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)，已在治療血液癌癥方面展現出了一定優(yōu)勢，包括白血病和淋巴瘤等。HP560片是海創(chuàng )藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款BET抑制劑，擬用于治療骨髓纖維化、三陰乳腺癌、血液腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤等疾病。
其中，骨髓纖維化是一種相對罕見(jiàn)的BCL-ABL1融合基因陰性的骨髓增生性腫瘤，屬于血液系統疾病。2024年5月，HP560片的臨床試驗申請獲得CDE受理，本次獲批臨床的適應癥為骨髓纖維化。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
HP560成功獲得CDE臨床試驗批準后，海創(chuàng )藥業(yè)或將開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
2、癌癥、代謝
創(chuàng )新藥物研究加速中
海創(chuàng )藥業(yè)專(zhuān)注于癌癥和代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)，目前已構建了有7項在研產(chǎn)品的產(chǎn)品管線(xiàn)，涉及乳腺癌、白血病、痛風(fēng)、非酒精性脂肪肝炎等疾病。
圖片來(lái)源：海創(chuàng )藥業(yè)
其中，腫瘤領(lǐng)域，海創(chuàng )藥業(yè)多款藥物已展現出巨大潛力。
HC-1119
HC-1119（氘恩扎魯胺軟膠囊）是海創(chuàng )藥業(yè)自主研發(fā)的一種氘代AR抑制劑，正被開(kāi)發(fā)用于治療前列腺癌。2023年，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請獲得NMPA受理，用于治療阿比特龍/多西他賽治療后轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，成為了國內首個(gè)申請新藥上市的針對該類(lèi)治療人群的創(chuàng )新藥物。
HP518
HP518是一款靶向雄激素受體的蛋白降解藥物（ARPROTAC），擬用于治療前列腺癌、三陰性乳腺癌等疾病。目前，HP518已在澳大利亞完成用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗；同適應癥的臨床試驗申請也已于2023年1月獲得FDA批準。在國內，HP518的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在2023年12月完成了首例受試者給藥。
HP537
HP537是一款p300/CBP抑制劑小分子抗腫瘤藥物，通過(guò)結合p300/CBP溴結構域而阻斷p300/CBP信號通路，以調控腫瘤細胞生長(cháng)。目前，HP537正被研究用于治療血液系統惡性腫瘤，包括多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等。
此外，海創(chuàng )藥業(yè)另一款在研PROTAC“HP568”擬用于ER+乳腺癌的治療，代謝領(lǐng)域還有URAT1抑制劑“HP501”、THRβ激動(dòng)劑“HP515”，正被開(kāi)發(fā)用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)、非酒精性脂肪肝炎等疾病。
3、結語(yǔ)
據公開(kāi)資料顯示，海創(chuàng )藥業(yè)搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現與驗證平臺、轉化醫學(xué)技術(shù)平臺，為其創(chuàng )新藥物研發(fā)打下了堅實(shí)基礎。通過(guò)加速在研管線(xiàn)研究及注冊進(jìn)度，海創(chuàng )藥業(yè)有望在不久后迎來(lái)重磅商業(yè)化產(chǎn)品。
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