引言
羅沙司他（Roxadustat）是一款由琺博進(jìn)(中國)醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司與阿斯利康公司合作開(kāi)發(fā)的國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥，于2018年12月在中國獲批上市。作為全球首個(gè)口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過(guò)獨特機制提升血紅蛋白水平，專(zhuān)門(mén)用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，特別是針對透析患者。其療效顯著(zhù)，自上市以來(lái)銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，為腎性貧血患者提供了新的治療選擇。盡管在美國的市場(chǎng)推廣遇到了一些波折，但在中國，羅沙司他憑借其優(yōu)異的療效和安全性，為眾多慢性腎臟病貧血患者帶來(lái)了新的治療希望。
進(jìn)入中國
在羅沙司他問(wèn)世之前，國際制藥巨擘普遍遵循慣例，將新藥首發(fā)于美國等發(fā)達國家，隨后以進(jìn)口姿態(tài)進(jìn)入中國市場(chǎng)。然而，羅沙司他的故事顛覆了這一傳統路徑?，m博進(jìn)公司，一個(gè)擁有近三分之一中國籍員工（其中科研力量尤為雄厚，核心成員深度參與羅沙司他的研發(fā)）的跨國企業(yè)，其掌舵人Tom Neff先生，憑借獨到的商業(yè)眼光與全球化戰略思維，對中國市場(chǎng)抱有堅定信心。他洞察到，隨著(zhù)中國經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展，民眾對高品質(zhì)醫療與健康生活的追求日益增強。鑒于中國慢性腎臟病貧血患者群體龐大且治療達標率偏低，羅沙司他作為潛在解決方案，被寄予厚望成為中國市場(chǎng)的迫切需求。因此，琺博進(jìn)公司于2010年便在中國啟動(dòng)了羅沙司他的臨床試驗，旨在實(shí)現與全球同步上市，力求在中國醫藥領(lǐng)域占據一席之地。
在羅沙司他的早期研發(fā)階段，即進(jìn)行I期與II期臨床試驗時(shí)，它尚以進(jìn)口藥物的身份出現，其申請方美國琺博進(jìn)公司彼時(shí)也尚未在中國本土設立分支機構。若循此軌跡前行，羅沙司他或將僅是眾多進(jìn)口創(chuàng )新藥物中的普通一員。然而，劇情在2011年末發(fā)生了轉折，美國琺博進(jìn)公司決定深化中國市場(chǎng)布局，投資成立了琺博進(jìn)（中國）醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，以此作為推動(dòng)羅沙司他項目在中國落地的核心平臺。至III期臨床試驗之際，羅沙司他已華麗轉身，成功獲得了國產(chǎn)1.1類(lèi)新藥（即化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革后所定義的1類(lèi)創(chuàng )新藥物）的認證，這一轉變標志著(zhù)它踏上了前所未有的征途，力求成為“歷史上首次在中國率先獲批的首創(chuàng )藥物”，開(kāi)創(chuàng )了中國醫藥創(chuàng )新的新紀元。
中國市場(chǎng)高歌猛進(jìn)
2019年，盡管羅沙司他的正式商業(yè)化進(jìn)程遭遇了半年的延遲，初期銷(xiāo)售業(yè)績(jì)亦顯平淡，但其關(guān)鍵成就在于成功通過(guò)當年醫保目錄談判，為隨后兩年的市場(chǎng)擴張奠定了穩固基石。次年，羅沙司他迅速崛起，銷(xiāo)售額激增至近5億元人民幣，展現出強勁的增長(cháng)勢頭。2021年，其銷(xiāo)售額更是翻番至12億元，并在年終醫保談判中順利續約。即便面臨醫保續約談判中價(jià)格近乎減半的挑戰，羅沙司他仍能在2022年保持增長(cháng)，實(shí)現14億元的銷(xiāo)售佳績(jì)。步入2023年，羅沙司他在中國市場(chǎng)持續領(lǐng)跑，銷(xiāo)售額攀升至20億元，并在年底的醫保續約談判中再次傳來(lái)好消息，不僅成功續約，還保持了價(jià)格的相對穩定。
反觀(guān)安斯泰來(lái)公司，其雖掌控羅沙司他在日本、歐盟、獨聯(lián)體國家、中東及南非等市場(chǎng)的權益，且未遭遇FDA拒批的意外打擊，但羅沙司他在這些國際市場(chǎng)的表現卻頗為平淡。據安斯泰來(lái)年報顯示，2020至2022年間，羅沙司他的年銷(xiāo)售額分別僅為11億、26億及32億日元，增長(cháng)顯著(zhù)滯后于預期。這一市場(chǎng)表現的落差，或許正是促使安斯泰來(lái)新任CEO在2023年4月對羅沙司他資產(chǎn)進(jìn)行減值處理，記錄約3.4億美元損失的直接原因。
結語(yǔ)
羅沙司他在中國市場(chǎng)展現出了非凡的市場(chǎng)潛力和增長(cháng)實(shí)力。自2019年成功納入醫保目錄以來(lái)，其銷(xiāo)售額持續攀升，從最初的數億元迅速增長(cháng)至2023年的20億元，彰顯了患者和市場(chǎng)的廣泛認可。面對醫保續約談判的價(jià)格壓力，羅沙司他依然能夠保持銷(xiāo)量增長(cháng)和價(jià)格穩定，成為中國腎性貧血治療領(lǐng)域的重要藥物。其成功不僅得益于獨特的創(chuàng )新機制和卓越的治療效果，也反映了中國醫藥市場(chǎng)對高質(zhì)量創(chuàng )新藥物的迫切需求。羅沙司他在中國市場(chǎng)的輝煌表現，為中國醫藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展樹(shù)立了典范。
參考文獻
琺博進(jìn)(中國)公司官網(wǎng)
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