7月30日，據CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠葉制藥”）的1類(lèi)新藥LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統疾病。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
蟄伏百億市場(chǎng)
劍指精神分裂
精神分裂癥是一種慢性的精神障礙，目前病因尚不能完全闡明，患者常常有感知覺(jué)、思維、情感和行為等方面的障礙。據中國疾控中心精神衛生中心統計，中國各類(lèi)精神病患者人數已超過(guò)1億，其中精神分裂癥患者人數超過(guò)640萬(wàn)。此外，精神病性癥狀及行為障礙也是阿爾茨海默病患者的常見(jiàn)表現。
根據Global Data測算，預計2031年全球精神分裂癥藥物市場(chǎng)將接近130億美元的規模。相關(guān)預測顯示，2022年中國精神分裂癥藥物市場(chǎng)規模約為61億元；隨著(zhù)精神分裂癥創(chuàng )新藥獲批上市并進(jìn)入臨床應用，我國精神分裂癥藥物市場(chǎng)規模將呈現快速增長(cháng)趨勢，或將在2030年達到165億元。
LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片是綠葉制藥開(kāi)發(fā)的一款1類(lèi)新藥，擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙及精神分裂癥等精神障礙疾病。2024年5月，該藥物的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本次成功獲得臨床試驗默示許可后，綠葉制藥或將針對LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片展開(kāi)進(jìn)一步研究。
中樞神經(jīng)系統新藥
阿爾茨海默病、帕金森…
綠葉制藥專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統、腫瘤、心血管等領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)，目前已建起了豐富的在研管線(xiàn)。其中，在中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域，綠葉制藥已布局一系列項目。
圖片來(lái)源：綠葉制藥
棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液
棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）是綠葉制藥開(kāi)發(fā)的一款長(cháng)效針劑，該藥物針對臨床需求設計藥物釋放速度和周期，通過(guò)每月給藥一次，保障在體內持續、穩定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反復等治療難點(diǎn)。7月28日，綠葉制藥宣布LY03010獲美國FDA批準上市，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。
注射用羅替高汀微球
注射用羅替高汀微球（LY03003）是全球首個(gè)治療帕金森病的創(chuàng )新微球制劑，于今年6月在國內獲批上市。羅替高汀為非麥角類(lèi)多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs），是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物。LY03003還是全球首個(gè)產(chǎn)生持續性多巴胺能刺激的周制劑，有望提升患者依從性。
LY30410/LY03013
利斯的明透皮貼劑（2次/W）是綠葉制藥開(kāi)發(fā)的一周兩次的利斯的明創(chuàng )新貼劑劑型，通過(guò)創(chuàng )新的給藥途徑經(jīng)皮膚給藥，用于阿爾茨海默病的治療。2023年10月，“利斯的明透皮貼劑（2次/W）”在國內獲批上市。據了解，升級版使用頻率更低，能顯著(zhù)改善患者的用藥依從性。今年6月，綠葉制藥宣布其日本合作方東和藥品已向日本厚勞省遞交該藥物的上市申請，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。
此外，在2023年年報中，綠葉制藥提到，注射用蘆比替定、羥考酮納洛酮緩釋片同樣有望在2024年獲批上市。
結語(yǔ)
隨著(zhù)綠葉制藥產(chǎn)品上市進(jìn)程加快、全球化商業(yè)體系完善，其在CNS領(lǐng)域的優(yōu)勢將被進(jìn)一步鞏固。
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