前幾天，微信公眾號智藥公會(huì )發(fā)布了一篇題目為《時(shí)評：藥品內外包裝上規格不一致，這咋出廠(chǎng)的？》的文章。
原文介紹說(shuō)：2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標識規格為0.125毫克，而發(fā)起召回。今天，筆者就這件事情進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述，以饗讀者。
首先，關(guān)于發(fā)貨。正常情況下，倉庫只有拿到銷(xiāo)售部門(mén)的《出貨通知單》和質(zhì)量部門(mén)的《檢驗報告COA》、質(zhì)量部門(mén)的《運輸車(chē)輛檢查記錄》以及《出貨產(chǎn)品檢查記錄》才能發(fā)貨。
不管是《出貨通知單》、《檢驗報告COA》、《運輸車(chē)輛檢查記錄》還是《出貨產(chǎn)品檢查記錄》上面都有產(chǎn)品規格。產(chǎn)品規格能出錯，真的很蹊蹺！
《出貨通知單》除了銷(xiāo)售部門(mén)之外，還需要財務(wù)部門(mén)審核，產(chǎn)品才能出廠(chǎng)。如果銷(xiāo)售部門(mén)、財務(wù)部門(mén)和倉庫都沒(méi)發(fā)現規格錯誤。除非兩點(diǎn)可能性，第一、這三個(gè)部門(mén)沒(méi)有共同的數據系統。第二、成品入庫時(shí)，倉庫就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫手續。
如果是倉庫就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫手續。那么，辦理入庫手續時(shí)，生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)的《成品入庫單》上的規格就是0.25毫克，且倉庫人員和生產(chǎn)人員沒(méi)有對入庫倉庫進(jìn)行相互確認。最起碼規格沒(méi)有互相確認。同時(shí)，質(zhì)量人員根本就沒(méi)有對產(chǎn)品狀態(tài)和產(chǎn)品規格進(jìn)行把控。
其次，關(guān)于成品檢驗。產(chǎn)品生產(chǎn)結束，車(chē)間會(huì )填寫(xiě)《產(chǎn)品檢驗申請單》給質(zhì)量部門(mén)檢驗室申請對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗?！懂a(chǎn)品檢驗申請單》上會(huì )有產(chǎn)品規格。同時(shí)，不管是QA取樣還是QC取樣，都會(huì )在取樣單上附一份《產(chǎn)品標簽》作為《檢驗報告》的依據。同時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)計劃部門(mén)會(huì )有一份《生產(chǎn)計劃》抄送給檢驗部門(mén)，告知檢驗室這批產(chǎn)品的銷(xiāo)售客戶(hù)群體（不同的客戶(hù)群體，出廠(chǎng)檢驗項目可能不同）。
如果成品檢驗沒(méi)有發(fā)現問(wèn)題，那么說(shuō)明《生產(chǎn)計劃》、《產(chǎn)品檢驗申請單》和《產(chǎn)品標簽》上的規格都是0.25毫克。
再次，關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)。產(chǎn)品生產(chǎn)前，生產(chǎn)計劃部門(mén)會(huì )有一份《生產(chǎn)計劃》發(fā)給生產(chǎn)車(chē)間、倉庫和質(zhì)量部門(mén)（質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）。
前面提到質(zhì)量控制部門(mén)（檢驗室）將按照《生產(chǎn)計劃》通知的產(chǎn)品，準備相關(guān)的檢驗工作并實(shí)施檢驗工作。不同的客戶(hù)群體，涉及到的檢測項目可能不同（比如出口），所需要的藥品或者記錄都會(huì )不同。
倉庫部門(mén)將按照《生產(chǎn)計劃》進(jìn)行備料。生產(chǎn)車(chē)間將按照《生產(chǎn)計劃》進(jìn)行領(lǐng)料，同時(shí)雙方進(jìn)行確認。如果這個(gè)環(huán)節出現錯誤，那么大概率就是倉庫和生產(chǎn)車(chē)間沒(méi)有進(jìn)行互相確認。如果這個(gè)環(huán)節沒(méi)有出現錯誤，那么出現這個(gè)錯誤，就是生產(chǎn)車(chē)間存在小金庫或者是清場(chǎng)不徹底。自己生產(chǎn)時(shí)，自己用錯了外包裝。
如果是因為倉庫和生產(chǎn)車(chē)間沒(méi)有進(jìn)行互相確認而引起外包裝錯誤，那么現場(chǎng)質(zhì)量人員就存在失職。這是因為生產(chǎn)過(guò)程，物料，包括包材，都需要現場(chǎng)質(zhì)量人員進(jìn)行復核。請注意，這里是復核，不是審核。
如果生產(chǎn)車(chē)間存在小金庫或者是清場(chǎng)不徹底。生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)車(chē)間用錯了外包裝，那么現場(chǎng)質(zhì)量人員就存在失職。這是因為生產(chǎn)前、生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)后，都需要現場(chǎng)質(zhì)量人員進(jìn)行監督檢查以及開(kāi)展相關(guān)的復核工作。這包括前一批產(chǎn)品生產(chǎn)后的《清場(chǎng)記錄》、這批產(chǎn)品包裝材料的復核，以及這批產(chǎn)品《批包裝記錄》的審核。
從次，關(guān)于產(chǎn)品外包裝管理。如果產(chǎn)品外包裝是事先印刷好的，出現這樣的錯誤。那么說(shuō)明倉庫沒(méi)有做好定位管理，且物料檢驗人員未做好外包裝儲存過(guò)程監督工作。
如果產(chǎn)品外包裝規格不是事先印刷好的，而是生產(chǎn)前打印的標簽，那么質(zhì)量部門(mén)質(zhì)量保證人員就存在失職。這還是因為生產(chǎn)前，《生產(chǎn)計劃》和《產(chǎn)品標簽》都需要質(zhì)量保證相關(guān)人員進(jìn)行審核，批準后，生產(chǎn)部門(mén)才能組織生產(chǎn)。
最后，關(guān)于產(chǎn)品放行管理。產(chǎn)品放行是由質(zhì)量受權人進(jìn)行。質(zhì)量受權人進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，需要審核《批生產(chǎn)記錄》這包括《生產(chǎn)計劃》、《領(lǐng)料記錄》和《投料記錄》；《批包裝記錄》，這包括《生產(chǎn)計劃》、《領(lǐng)料記錄》、《包裝材料使用記錄》；《批檢驗記錄》，這包括《檢驗報告》、《檢驗原始記錄》、《取樣通知單》、《取樣記錄》……。這些都滿(mǎn)足要求后，質(zhì)量受權人才簽發(fā)《質(zhì)量審核放行記錄》對產(chǎn)品予以放行。
盡管，質(zhì)量受權人在開(kāi)展產(chǎn)品放行時(shí)，只是對相關(guān)文件進(jìn)行審核，但是因為將標識規格為0.125毫克，實(shí)際規格為0.25毫克藥品放行出廠(chǎng)，說(shuō)明該公司的質(zhì)量管理體系存在嚴重的問(wèn)題，質(zhì)量受權人應有不可推卸的責任。
總結
從上文可以看出：該制藥企業(yè)將標識規格為0.125毫克，實(shí)際規格為0.25毫克藥品放行出廠(chǎng)，質(zhì)量部門(mén)存在不可推卸的責任。
首先，質(zhì)量負責人的責任，在有沒(méi)有建立有效的質(zhì)量管理體系。
其次，質(zhì)量受權人可能只是對文件進(jìn)行審核，就對產(chǎn)品放行。
最后，質(zhì)量部門(mén)出貨檢驗人員，沒(méi)有履行出貨檢驗的職責；現場(chǎng)質(zhì)量人員沒(méi)有履行現場(chǎng)監督檢查職責；產(chǎn)品取樣人員沒(méi)有履行取樣職責。
面對這樣的質(zhì)量部門(mén)，老板只能無(wú)奈的說(shuō)：把質(zhì)量部解散了吧！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
