世界是個(gè)草臺班子。
2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標識規格錯誤，而發(fā)起召回。
圖源：FDA
本身是0.25毫克規格的藥品，在裝藥的泡罩條上，也標識的是正確的規格。但外包裝上，則標識規格為0.125毫克。如果按照外包裝的標量用藥，會(huì )導致劑量翻倍。
作為一個(gè)用于治療各種癲癇的藥物，小兒常用量是根據體重來(lái)計算的，成年人每日用量不得超過(guò)20毫克。超量用藥可能會(huì )導致嚴重的鎮靜、頭暈、共濟失調以及意識模糊，甚至呼吸抑制。尤其是肺部有疾病的患者用藥，可能危及生命。
圖源：FDA
從質(zhì)量放行這個(gè)角度講，很難說(shuō)得通這個(gè)事件，因為這需要多個(gè)環(huán)節同時(shí)出問(wèn)題，才會(huì )引發(fā)這種結局。泡罩條上的標識規格正確，說(shuō)明本身就是按0.25毫克規格生產(chǎn)。那么對應的成品包裝階段，就要領(lǐng)用該規格的標簽，倉庫未必知道對應的規格，但領(lǐng)料的生產(chǎn)部必定知道要用的規格，竟然領(lǐng)錯了。
當然如果是領(lǐng)用的空白標簽，先裝盒在貼簽的同時(shí)打印規格和批號，那打印出來(lái)的前面幾張，也應該核對相關(guān)信息，并把標簽張貼在批生產(chǎn)記錄本上。這個(gè)過(guò)程，至少要有一個(gè)負責復核的，竟然也沒(méi)攔住進(jìn)入下一流程。
到了成品質(zhì)檢這一步，質(zhì)量部本身要把成品的各個(gè)指標都測一遍。包括規格含量，再對應著(zhù)標識量以及請驗單復核，理論上批生產(chǎn)記錄的規格同請驗單一致，都是0.25毫克，外包裝不一致，這一步也應該能攔住。那么請驗的到底是什么規格？竟然放行了。
到了成品入庫這步，你除非就是寫(xiě)0.125毫克規格，否則也會(huì )被倉庫攔住。然后也沒(méi)攔住，不得不讓人懷疑，這個(gè)產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄、請驗單、質(zhì)檢報告、入庫單上到底是哪個(gè)環(huán)節錯了？才導致后續都錯了。還是說(shuō)規格不斷的跳躍變化，才導致未能察覺(jué)到？
當然，該公司產(chǎn)品肯定是也有0.125毫克規格的氯硝西泮口崩片，才會(huì )這樣上錯花轎。多數混淆的產(chǎn)生，都是由于名字或者標簽本底的高度接近，導致防呆效果很差。其實(shí)標簽的設計是個(gè)技術(shù)活，一方面要合規，另一方面要有公司特色，還要考慮到防混淆。
圖源：FDA
很多公司能考慮到前面兩條，第三條防混淆被第二條“公司特色”給抹殺了。但凡0.25和0.125規格的標簽本底有很明顯的差距，比如一個(gè)紅一個(gè)藍，那就很難不被有經(jīng)驗的包裝工發(fā)現問(wèn)題。
現在多個(gè)工序都沒(méi)擋住混淆的出現，同時(shí)出現問(wèn)題?？梢?jiàn)整個(gè)質(zhì)量體系，運行的并不通暢，世界真是個(gè)草臺班子。
現在問(wèn)題來(lái)了，這些召回的藥品，是直接報廢還是二次包裝？
如果二次包裝，那如何保證在外這段時(shí)間的儲存是否恰當？那如何記錄返工？生產(chǎn)日期要不要變更？反正成品檢測是逃不過(guò)的。
后面的偏差調查咋寫(xiě)？本應提前發(fā)現的問(wèn)題，咋就成了漏網(wǎng)之魚(yú)？
偏差糾正是簡(jiǎn)單的一句加強培訓？還是把責任推給生產(chǎn)或者質(zhì)量？見(jiàn)得最多就是加強培訓，把培訓當成了救火英雄。
能不能直接變更產(chǎn)品標簽本底顏色，做到從根源上做區分？這樣做雖然說(shuō)前期投入大，但能最大程度的做到防呆。相比于召回引發(fā)的問(wèn)題，這其實(shí)反而是最經(jīng)濟最簡(jiǎn)單的。
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