“應對”，歡迎針對
當地時(shí)間5月6日，美國FDA發(fā)文，表示為了確保國外公司與國內企業(yè)有同樣的監管狀態(tài)，將對生產(chǎn)食品、藥品、醫療器械的國外企業(yè)，擴大飛行檢查。這一變動(dòng)建立在FDA對印度和中國的飛行檢查策略上，并表示長(cháng)久以來(lái)，國外企業(yè)享受了太多的雙重標準，每次檢查前都會(huì )提前得到通知，以至于難以看到最真實(shí)的一面。
圖源 FDA
FDA每年都會(huì )對國內外企業(yè)進(jìn)行檢查，美國當地企業(yè)是無(wú)預警的，屬于真正意義上的飛檢。而國外公司則經(jīng)常是有幾周的時(shí)間來(lái)準備，比較尷尬的是，在這種雙標的情況下，國外企業(yè)查出來(lái)的嚴重缺陷依然比美國本土的要高兩倍以上，當然這是FDA自己的說(shuō)法。
圖源 FDA
不過(guò)在印度爆出來(lái)的483警告信來(lái)看，確實(shí)很多缺陷簡(jiǎn)直讓人匪夷所思，在給出幾周的準備時(shí)間后，還能有這樣的缺陷項目。2025年3月，美國FDA向仿制藥申請（ANDA）的發(fā)起人發(fā)送通知，指出印度合同研究組織 Raptim Research 在進(jìn)行體外生物等效性（BE）研究過(guò)程中可能存在數據偽造問(wèn)題。要求Raptim 所開(kāi)展的相關(guān)研究必須全部重做，以確保數據的真實(shí)性與科學(xué)依據。
2024年5月，FDA 檢查員在印度一藥企工廠(chǎng)屋頂發(fā)現塑料袋，里面藏著(zhù)被撕毀的批生產(chǎn)記錄。這些被撕毀的記錄中包括“企業(yè)在檢查期間無(wú)法找到的批記錄”，還包括與已提供給檢查員的批記錄具有相同批號和簽發(fā)日期重復的不完整批生產(chǎn)記錄。換句話(huà)說(shuō)，兩套賬的模式，或者篡改了原始記錄。
在給出足夠長(cháng)的準備時(shí)間后，依然如此，按照《征服》里臺詞，“給你機會(huì )，你不中用啊”。那如果取消預警時(shí)間，勢必會(huì )查出更多問(wèn)題。畢竟常見(jiàn)的飛檢，往往是檢查組到了你們園區，企業(yè)才知道，只給你留出來(lái)一個(gè)安排會(huì )議室的時(shí)間差。有些企業(yè)還遇到過(guò)檢查組不打招呼，直接到了辦公室，普通員工不認識對方，誤當成上門(mén)推銷(xiāo)的情況。這哪種情況更接近最真實(shí)狀態(tài)，大家也都心知肚明。
所以印度藥企出現一些非常極端的上市銷(xiāo)售后風(fēng)險案例，也就情理之中了。2023 年就曝出印度產(chǎn)的止咳糖漿，導致烏茲別克斯坦至少 20 名兒童死亡，給出的說(shuō)法是遭受二甘醇污染。
考慮到之前的雙標式飛檢，我們也就對經(jīng)受住FDA檢查的藥企祛魅了，說(shuō)是飛檢，其實(shí)更像是訂好時(shí)間的現場(chǎng)核查。甚至可能?chē)鴥蕊w檢比FDA更嚴格，更接地氣。
現在這個(gè)擴大飛檢，不留預警周期的做法，無(wú)疑是會(huì )對藥企產(chǎn)生沖擊的，如果FDA真的這樣學(xué)國內飛檢，到了園區才通知，估計有些企業(yè)連負責翻譯的都不一定能到位。畢竟很多制藥行業(yè)的專(zhuān)業(yè)名詞，不是常規口語(yǔ)翻譯能了解的，錯誤的翻譯很可能詞不達意，甚至誤導雙方溝通。在公司安排常駐能英語(yǔ)迎檢的人員，這可能是中國藥企在擴大飛檢后首先要考慮的?？紤]到迎檢工作的周期性，這個(gè)翻譯的角色可能需要同時(shí)兼任其他工作，比如質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理等等，或者直接從中選擇培養，變相的改變了藥企的崗位需求。
這次擴大飛檢，長(cháng)期看肯定是利于行業(yè)發(fā)展的，會(huì )使得藥企平時(shí)就更加注意硬件設施的更新維護，當然無(wú)論有沒(méi)有檢查，該有的肯定要有。人員培訓、設備維護等等也會(huì )增加成本，甚至不排除有些企業(yè)會(huì )選擇臨時(shí)停產(chǎn)，以應對可能隨時(shí)到來(lái)的FDA飛檢。
為了提高通過(guò)率，藥企的內審力度加大，以及外聘第三方機構模擬飛檢，都是會(huì )提上日程的。也可能會(huì )推動(dòng)一些檢查互認，以降低FDA的到來(lái)頻率。當然在貿易戰中，不排除也會(huì )是排外保內的策略，以政策加嚴來(lái)實(shí)現地域保護，優(yōu)先發(fā)展美國本土藥企，很多策略，都有明修棧道暗度陳倉的效果?？傮w來(lái)說(shuō)，會(huì )加速行業(yè)洗牌，一些企業(yè)因為整體成本的提高而主動(dòng)退出，頭部企業(yè)資源更加集中化。
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