有意與無(wú)心
諾和諾德2023年10月收購了KBP的一款新藥，預期用于治療晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓。但時(shí)隔一年多后，把轉讓方推向了被告席。近日諾和諾德表示KBP涉嫌欺詐，隱瞞了負面臨床試驗數據，導致被誤導，目前研發(fā)失敗，要求索賠8.3億美元，約合人民幣60億。
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當初收購時(shí)是花了13億美元，可能是看中了其與甾體類(lèi)藥物相比，具有高選擇性，副作用??；而且能抗炎抗纖維化，保護心臟腎臟。當然所有的優(yōu)勢數據，都來(lái)自臨床試驗，當時(shí)已經(jīng)進(jìn)行了九項臨床試驗。在評估治療3b/4期CKD RHTN安全性有效性時(shí)，臨床2期療效顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑。
收購時(shí)預測臨床3期在2024年完成，之所以選擇這個(gè)節點(diǎn)收購，可能更多的是考慮到馬上臨門(mén)一腳了，如果再等著(zhù)臨床3期出結果，那時(shí)間成本和收購成本都會(huì )提高。就像你投資一個(gè)電影，最 好的節點(diǎn)是拍完了看過(guò)樣片，還沒(méi)上映時(shí)，而不是等著(zhù)票房已經(jīng)一百億了再入手。
但這個(gè)看著(zhù)一切安好的決策，還是出現了問(wèn)題，2024年6月，臨床3期試驗中期分析顯示，未達到主要終點(diǎn)，諾和諾德立馬剎車(chē)，停止了試驗。然后回頭調查之前的數據，繼而認定轉讓方涉嫌故意隱重大不良信息，包括一些顯示藥物無(wú)效的臨時(shí)分析。
這和藥物有效，但存在未知不良反應還不同，畢竟不良反應的發(fā)生率，是依賴(lài)巨大的樣本數量才能得出。在臨床中，未必能顯現出來(lái)。而療效則是臨床2期試驗考慮的重心，評估治療作用和安全性。3期臨床試驗用于治療作用的確定，進(jìn)一步驗證藥物對患者的治療作用與收益。3期臨床試驗往往是難度大、耗時(shí)長(cháng)、失敗率較高的，畢竟樣本量要大的多，也就容易出現2期試驗中未出現的問(wèn)題。畢竟上市后出現問(wèn)題而退市加賠償的也有案例，像最著(zhù)名的就是沙利度胺，但這一切都是建立在一個(gè)基礎上，“有療效”。當沒(méi)有比安慰劑更好的療效，不良反應這個(gè)理念都不用去考慮，連療效比不上安慰劑，輪不到不良反應。
而現在的問(wèn)題是，諾和諾德認為KBP刻意隱瞞負面數據，故意讓自己高價(jià)接盤(pán)。當然KBP方面則表示指控毫無(wú)依據，并表示提出抗辯。
這里插入一個(gè)話(huà)題，如果是臨床試驗確實(shí)造假了，會(huì )不會(huì )試驗方和藥企都不知情？
可能有人會(huì )覺(jué)得不可能，造假肯定是對其中一方有益的，不然誰(shuí)冒著(zhù)風(fēng)險造假？其實(shí)還真有這種情況。有同行就遇到過(guò)，當時(shí)他們一款藥物，是要收集受試者尿液檢測的。然后檢測結果比較嚇人，某個(gè)樣本的尿液結果顯示有糖尿病，這在之前的試驗里是沒(méi)有出現過(guò)的。對原有尿樣再次檢測，依然是糖尿病。明明受試者前期體檢一切正常，難道是藥物出現了新的不良反應？查了很多資料一無(wú)所獲，后面很忐忑的帶受試者去抽血檢測，數據正常。又取了尿液檢測，結果又正常了，這就奇怪了。后面只能對受試人員調查，開(kāi)始是不承認的，后面有其他人旁證，才知道受試者當時(shí)收集尿液時(shí)撒了，為了湊數，直接把別的患者尿液偷偷倒進(jìn)了自己的尿杯，才出現了這種詭異的結果。
這算不算數據造假？都出現樣本調換了，肯定是有問(wèn)題的。這種造假對藥企有益嗎？都不是藥企有心操控的，怎么可能有益，但這就是臨床試驗中會(huì )遇到的現實(shí)問(wèn)題。就像有人說(shuō)的，“什么信任？讓我看了你寫(xiě)的記錄我就信任你？怎么可能。”畢竟某一個(gè)環(huán)節的疏忽，可能就造成后期非常大的問(wèn)題，且調查起來(lái)未必解釋得通。當受試人員數量眾多，更是要防范這種情況，甚至不排除有的還會(huì )偷偷把藥吐出來(lái)。
當然這不是主要的問(wèn)題，更多的是企業(yè)操控數據，往好的方向篡改，這在近幾年的報道中也有不少案例。
KBP要洗脫自己的問(wèn)題，肯定是要重溯數據完整性、真實(shí)性，而諾和諾德則是要拿出對應的證據來(lái)。這種臨床進(jìn)行一半，直接收購的，確實(shí)存在類(lèi)似的風(fēng)險。無(wú)論結果如何，都會(huì )對后續的藥物轉讓產(chǎn)生更大的影響，收購方會(huì )更嚴格的審視藥物的臨床數據，整體前期成本投入會(huì )加大。畢竟和后續的中止試驗比起來(lái)，前期的調查投入已經(jīng)算不上什么。
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