據CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”）的1類(lèi)新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，適應癥為結直腸癌等實(shí)體瘤。據公開(kāi)資料顯示，IBI3004是一款抗DR5/CEA雙特異性抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
結直腸癌在我國屬于第二高發(fā)的癌種，也是全球第三大常見(jiàn)癌癥。據Nature Reviews Drug Discovery上的一篇文章預測，2032年全球結直腸癌治療藥物的市場(chǎng)規模將達到103億美元。
IBI3004是信達生物開(kāi)發(fā)的一款DR5/CEA雙抗，本次獲得臨床試驗默示許可的適應癥為結直腸癌等實(shí)體瘤。
據了解，死亡受體5（DR5）是位于細胞表面含有一個(gè)細胞外死亡結構域的受體，其在腫瘤組織與正常組織中的表達存在顯著(zhù)差異，是一種頗具前景的腫瘤治療靶點(diǎn)。CEA（CEACAM5）最初被作為結直腸癌腫瘤標志物以幫助相關(guān)腫瘤診斷及檢測，近年來(lái)隨著(zhù)對CEA的研究愈加深入，該靶點(diǎn)也開(kāi)始作為腫瘤靶點(diǎn)用于新藥開(kāi)發(fā)。
目前，IBI3004已在海外開(kāi)啟臨床研究。據Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，信達生物登記了一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，該研究擬評估IBI3004用于不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者，預計入組106位患者，計劃2026年5月1日前完成。
圖片來(lái)源：Clinicaltrials.gov
2024開(kāi)年以來(lái)，信達生物多款新藥研發(fā)取得進(jìn)展，包括PD-1/IL-2抗體融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389、B7-H3/EGFR雙特異性抗體IBI334、GPRC5D/BCMA/CD3的三特異性抗體IBI3003等。
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