今日（11月12日），CDE將5款新藥擬納入優(yōu)先審評，具體如下：
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
諾華：鹽酸阿曲生坦片
阿曲生坦是諾華開(kāi)發(fā)的一款內皮素A受體拮抗劑，可以降低腎小球內壓，減少腎臟負擔、炎癥，足細胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細胞增殖和纖維化。本月初，創(chuàng )新藥物組合阿曲生坦及飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）在第七屆進(jìn)博會(huì )上首度聯(lián)合亮相。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據CDE官網(wǎng)顯示，本次鹽酸阿曲生坦片被擬納入優(yōu)先審評的適應癥為降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。諾華表示，阿曲生坦是國內首 款遞交上市的非免疫類(lèi)，高選擇性的IgAN精準治療藥物。
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強生：尼卡利單抗注射液
尼卡利單抗注射液是強生以約65億美元收購公司所得的一種新生兒Fc受體(FcRn)靶向抗體療法，旨在通過(guò)與FcRn結合，讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會(huì )被重新釋放到血液中，而是在細胞內被降解。
今年8月，尼卡利單抗的上市申請獲得FDA受理，用于治療重癥肌無(wú)力。
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本次尼卡利單抗注射液被CDE納入擬優(yōu)先審評的適應癥為：治療自身抗體陽(yáng)性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽(yáng)性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽(yáng)性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽(yáng)性）的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。該藥物為罕見(jiàn)病藥物。
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梅爾森醫藥、奧全生物：馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠
噻嗎洛爾是一種非選擇性β-腎上 腺素受體阻滯劑，可作為減少口服普萘洛爾帶來(lái)的全身不良反應而使用的一種藥物，近年來(lái)被越來(lái)越多地作為全身用藥以及眾多觀(guān)察等待患者的替代選擇。
梅爾森醫藥和奧全生物的馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠分別被擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療增生期淺表型嬰幼兒血管瘤。
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據了解，嬰幼兒血管瘤是兒童時(shí)期最常見(jiàn)的良性腫瘤之一，嬰幼兒的患病率達4%～10%，且女性多于男性（男女比率為1:3~1:5），約60%發(fā)生于頭頸部。多數患兒在出生時(shí)瘤體并不可見(jiàn)，在出生后的數天至數周突然出現，而后迅速增長(cháng)，該過(guò)程可持續6個(gè)月至1年不等，被稱(chēng)為血管瘤的增生期。而后逐漸自行進(jìn)入消退期，并持續5-10年。到5歲時(shí)，約50%的瘤體可消退完全。
然而自然消退后往往局部遺留紅斑、色素改變、毛細血管擴張、萎縮性瘢痕和纖維脂肪組織贅生物，不同程度地影響美觀(guān)。除生長(cháng)在隱蔽部位，體積較小或處于穩定狀態(tài)的血管瘤可以“等待觀(guān)察”外，其他情況下均需要積極治療，且越早治療美容效果和功能恢復越好。
榮昌生物：注射用泰它西普
泰它西普是榮昌生物開(kāi)發(fā)的一種新型雙靶點(diǎn)生物制劑，可通過(guò)靶向B細胞相關(guān)的B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）而實(shí)現腎臟保護。2021年3月，泰它西普在中國獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥；今年7月，又獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。10月，榮昌生物又提交了該藥物的一項新的上市申請。據本次CDE公示的擬優(yōu)先審評信息，該上市申請的適應癥為重癥肌無(wú)力。
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據了解，泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域已斬獲中國NMPA納入突破性治療品種、美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格三項認定。本次注射用泰它西普被CDE擬納入優(yōu)先審評，適應癥為：與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。該藥物為罕見(jiàn)病藥物。
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