日前，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報技術(shù)要求》。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本文件適用于納入分段生產(chǎn)試點(diǎn)的 ADC 產(chǎn)品所涉及的上市申請或上市后變更補充申請，指導小分子、原液或制劑分段生產(chǎn)相關(guān)研發(fā)和注冊申報工作。
文件的一般原則為：按照《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》要求，參加試點(diǎn)的申請人/MAH 及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應當執行統一的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程持續符合相關(guān)法規和技術(shù)要求。ADC 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜且易受多種因素影響，生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料較多，存在引入外源因子或毒性化學(xué)材料的風(fēng)險，需要基于風(fēng)險評估建立全面的質(zhì)量控制策略。上游生產(chǎn)工藝中間產(chǎn)品（如小分子、原液）質(zhì)量屬性差異可能會(huì )影響后續工藝或 ADC 原液/制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。因此，需要針對 ADC 產(chǎn)品的分段生產(chǎn)開(kāi)展覆蓋生產(chǎn)全鏈條、全生命周期的研究與驗證。
文件強調，相比于非分段生產(chǎn)的工序，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)模式的新增風(fēng)險主要在中間產(chǎn)品的轉運過(guò)程和交接環(huán)節上，申請人/MAH 應重點(diǎn)關(guān)注運輸過(guò)程中中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、出場(chǎng)和入場(chǎng)驗收標準的制定、變更研究等。
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