12月11日，據CDE官網(wǎng)顯示，信立泰的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗默示許可，擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等）的超重患者的體重管理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
DD01是一款長(cháng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。2021年9月，信立泰以總金額不超過(guò)2700萬(wàn)美元從韓國D&D公司引入該藥物。據信立泰公告顯示，DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應。
臨床前實(shí)驗研究表明，相較索馬魯肽，DD01 不僅能達到類(lèi)似的降低血糖效果，其改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力；此外，該藥物半衰期長(cháng)，有望實(shí)現更長(cháng)的給藥周期，提高患者依從性。
2023年，一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量Ⅰ期臨床研究完成，該研究旨在評估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。目前，DD01還有一項Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
本次DD01的臨床試驗申請成功獲得NMPA批準，信立泰或將在國內對其開(kāi)展進(jìn)一步研究。
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