一、前言
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）近日（12月14日）公示，華海藥業(yè)的阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥上市申請已獲得受理。阿達木單抗作為一種全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，已經(jīng)廣泛應用于多種自身免疫性疾病的治療。此次華海藥業(yè)推出的生物類(lèi)似藥，將為患者提供更為經(jīng)濟有效的治療選擇。
二、「阿達木單抗」研發(fā)現狀
阿達木單抗是一款由艾伯維（AbbVie）研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，其研發(fā)歷程可以追溯到2002年。當年12月31日，阿達木單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，隨后在2003年9月8日獲得歐洲藥物管理局（EMA）的批準，2008年4月16日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的批準，最終在2010年2月26日獲得中國食品藥品監督管理局（CFDA）的批準上市。阿達木單抗在全球市場(chǎng)上商品名為Humira，已成為多種自身免疫性疾病的首選治療藥物。
華海藥業(yè)在阿達木單抗生物類(lèi)似藥的研發(fā)上投入了大量資源。據華海藥業(yè)此前發(fā)布的公告，公司全資子公司浙江華海生物科技有限公司已經(jīng)收到國家藥監局核準簽發(fā)的阿達木單抗注射液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書(shū)》。該藥品的申報治療范圍廣泛，包括了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病等多種疾病領(lǐng)域，其采用注射形式給藥，具體規格設定為每支0.8毫升含40毫克有效成分，且在藥品注冊分類(lèi)上被歸類(lèi)為治療用生物制品的第3.3類(lèi)。截至目前，華海藥業(yè)已在該項目上合計投入研發(fā)費用約人民幣19,291萬(wàn)元。
華海藥業(yè)此次推出的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，經(jīng)過(guò)了嚴格的臨床研究和驗證。公司通過(guò)與美國Oncobiologics公司的合作，引進(jìn)了該產(chǎn)品，并進(jìn)行了多次臨床實(shí)驗測試，以確保其安全性和有效性。
三、「阿達木單抗」作用機制和優(yōu)勢
阿達木單抗是一種針對腫瘤壞死因子α（TNF-α）的單克隆抗體，具有顯著(zhù)的抗炎和抗風(fēng)濕作用。TNF-α是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過(guò)程中具有關(guān)鍵性的作用?，F已證明，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
阿達木單抗通過(guò)特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用。這種作用機制使得阿達木單抗能夠顯著(zhù)減輕自身免疫性疾病的癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。
阿達木單抗在治療自身免疫性疾病方面具有顯著(zhù)的優(yōu)勢。首先，其起效快，療效顯著(zhù)?；颊咴谑褂冒⑦_木單抗后，可以迅速感受到癥狀的改善，從而提高治療的信心和依從性。其次，阿達木單抗具備較低的注射頻次，通常僅需每?jì)芍苓M(jìn)行一次注射，這使得患者的使用過(guò)程變得極為便捷。同時(shí)，該藥物對肝腎功能的影響相對較小，為患者提供了更為安全的治療選擇。此外，阿達木單抗還具有較高的安全性和耐受性，患者可以長(cháng)期使用而無(wú)需擔心嚴重的副作用。
在具體應用中，阿達木單抗的劑型和規格也為其優(yōu)勢增色不少。阿達木單抗的劑型為注射劑，規格為0.8ml:40mg，方便醫生根據患者的具體情況進(jìn)行劑量調整。同時(shí)，阿達木單抗的儲存條件也相對寬松，一般冷藏儲存（2-8℃）即可，為患者提供了更多的便利。
值得一提的是，阿達木單抗的生物類(lèi)似藥在研發(fā)過(guò)程中，不僅注重與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上的高度相似性，還通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新和工藝優(yōu)化，實(shí)現了對原研藥的平價(jià)替代。這使得更多患者能夠以更加經(jīng)濟的方式獲得這項重要的治療，從而減輕了患者的經(jīng)濟負擔。
四、華海藥業(yè)「阿達木單抗」臨床數據
華海藥業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥在臨床試驗中表現出了良好的療效和安全性。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)的數據，華海藥業(yè)控股子公司華奧泰生物已經(jīng)完成了一項3期臨床研究，該研究旨在評價(jià)重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液（HOT-3010）與阿達木單抗原研產(chǎn)品治療成年中重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。
研究結果顯示，HOT-3010與阿達木單抗原研產(chǎn)品在療效上相當，且安全性良好。具體來(lái)說(shuō)，HOT-3010能夠顯著(zhù)改善患者的皮膚癥狀，減輕瘙癢和疼痛等不適感；同時(shí)，其不良反應的發(fā)生率較低，且多為輕微和可逆的。這一結果不僅驗證了HOT-3010的有效性和安全性，也為其后續的上市申請提供了有力的證據支持。
此外，華海藥業(yè)還在其他適應癥上開(kāi)展了臨床試驗，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎等。這些試驗的結果也均表明，HOT-3010在這些適應癥上同樣表現出良好的療效和安全性。
五、華海藥業(yè)「阿達木單抗」價(jià)值
華海藥業(yè)的「阿達木單抗」生物類(lèi)似藥，作為治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的重要藥物，其市場(chǎng)價(jià)值和潛力不容忽視。從病患數量來(lái)看，自身免疫性疾病在全球范圍內呈現出高發(fā)的態(tài)勢，其中類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎等疾病的患病人數持續增長(cháng)。以中國為例，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者數量從2014年的574.5萬(wàn)增加到2023年的608.8萬(wàn)，年復合增長(cháng)率為0.6%。這一龐大的病患群體為「阿達木單抗」提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
從同類(lèi)相關(guān)藥物的銷(xiāo)售額來(lái)看，阿達木單抗原研藥Humira（修美樂(lè )）在全球市場(chǎng)上取得了巨大的成功。自2002年上市以來(lái)，Humira憑借其卓越的療效和安全性，迅速成為全球最暢銷(xiāo)的藥物之一。近年來(lái)，其銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，盡管面臨生物類(lèi)似藥的競爭壓力，但銷(xiāo)售額依然保持高位。這充分說(shuō)明了阿達木單抗在治療自身免疫性疾病方面的市場(chǎng)需求和潛力。
華海藥業(yè)的「阿達木單抗」生物類(lèi)似藥，作為Humira的競品，其上市將有望打破原研藥的壟斷地位，為患者提供更多選擇。從市場(chǎng)角度來(lái)看，「阿達木單抗」生物類(lèi)似藥具有顯著(zhù)的價(jià)格優(yōu)勢，能夠降低患者的治療成本，提高藥物的可及性。根據市場(chǎng)研究預測，中國阿達木單抗類(lèi)似藥的銷(xiāo)售收入從2022年的約22億元增長(cháng)至2023年的約48.51億元，預計到2030年市場(chǎng)規模將達到115億元。。隨著(zhù)國家對生物制藥行業(yè)的支持和投入不斷增加，以及患者對高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比藥物的需求日益增長(cháng)，「阿達木單抗」生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)前景將更加廣闊。
結語(yǔ)
華海藥業(yè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥的申報上市，標志著(zhù)公司在生物藥領(lǐng)域取得了新的突破。這一成果不僅為患者提供了更多的治療選擇，也推動(dòng)了公司在生物藥領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。
參考文獻：
1.國家藥監局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息
2.華海藥業(yè)官網(wǎng)
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