12月16日,據CDE官網(wǎng)顯示,東陽(yáng)光藥業(yè)的1類(lèi)新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗默示許可,適應癥為非酒精性脂肪肝炎。
圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)的嚴重類(lèi)型,其發(fā)病機制復雜,常常伴有肝損傷等癥狀,甚至進(jìn)展至肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌等疾病。全球肝臟研究所估計,2030年全球將有3.57億人的生活受到MASH影響。據弗若斯特沙利文預測,屆時(shí)中國的MASH藥物市場(chǎng)規模將增長(cháng)至355億元。
據東陽(yáng)光藥業(yè)招股書(shū)顯示,HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動(dòng)劑藥物。據了解,甲狀腺激素(TH)主要分為α和β兩大亞型,其中THR-β與脂肪生成和代謝調節有關(guān),主要在肝臟表達。相關(guān)研究表明,THRβ選擇性激動(dòng)劑具有肝臟脂質(zhì)代謝多重調控作用,能夠促進(jìn)肝臟脂肪的代謝和消耗,并且對進(jìn)展性肝纖維化具有顯著(zhù)的改善作用。此外,有研究顯示,THRβ選擇性激動(dòng)劑還能夠降低心臟毒性。
HEC169584是東陽(yáng)光藥業(yè)AI驅動(dòng)的藥物設計(AIDD)實(shí)驗室開(kāi)發(fā)的首 款在研小分子新藥。臨床前研究結果表明,HEC169584對THR-β細胞的體外活性高,亦具有改善肝纖維化的潛力。
本次HEC169584成功獲得臨床試驗默示許可后,東陽(yáng)光藥業(yè)或將對其開(kāi)展進(jìn)一步研究。
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