12月9日~12月15日，共25個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，103個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
科倫藥業(yè)：蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液
據CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液上市申請于12月14日獲得受理。經(jīng)藥智數據查詢(xún)，該藥物是首 款申報上市的蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液仿制藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
奈諾 沙星全球首個(gè)無(wú)氟喹諾酮藥物，具有抗菌譜廣的優(yōu)勢，相較于現有喹諾酮藥物抗耐藥菌效果更好。研究顯示，奈諾 沙星具有廣譜的抗革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌和非典型病原菌的生物活性，不僅保留了傳統喹諾酮的主要抗菌活性，還加強了對耐藥陽(yáng)性菌的抗菌活性，能有效對抗日益泛濫的多種超級細菌，包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬(wàn)古霉素耐藥細菌、AB菌等。此外，奈諾 沙星具有良好的藥物安全性和極 佳的組織穿透力，口服與注射劑型兼具，不易產(chǎn)生耐藥性菌株，可作為社區獲得性肺炎一線(xiàn)用藥，并且具有其他適應癥的延展性。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據藥智數據顯示，2020年喹諾酮類(lèi)抗菌藥市場(chǎng)規模出現下降趨勢，2023年開(kāi)始復蘇，2024年或將超過(guò)100億元，回到疫情前水平。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——醫院銷(xiāo)售數據庫
奈諾 沙星作為第五代無(wú)氟喹諾酮藥物，克服了目前應用廣泛的第三、四代喹諾酮的缺點(diǎn)，臨床優(yōu)勢明顯。2023年，蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液的院內銷(xiāo)售額估計已超過(guò)1億元，且未來(lái)幾年仍將持續增長(cháng)。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——醫院銷(xiāo)售數據庫
科倫藥業(yè)作為首個(gè)申報蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液仿制藥的企業(yè)，有望奪得首仿。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
一致性評價(jià)通過(guò)情況
12月9日~12月15日期間，共25個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。
具體情況如下：
表1：12月9日~12月15日，通過(guò)一致性評價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
表2：12月9日~12月15日，視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
一致性評價(jià)受理情況
12月9日~12月15日，共103個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：12月9日~12月15日，一致性評價(jià)申報情況
資料來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
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