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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 藥智數據 剛剛!和黃醫藥「賽沃替尼」新適應癥上市申請獲受理

剛剛!和黃醫藥「賽沃替尼」新適應癥上市申請獲受理

熱門(mén)推薦: 和黃醫藥 賽沃替尼 新適應癥
作者:藥審動(dòng)態(tài)  來(lái)源:藥智數據
  2024-12-31
今日(12 月 31 日),中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,和黃醫藥申報的 2.4 類(lèi)新藥賽沃替尼片新適應癥上市申請獲受理。

       今日(12 月 31 日),中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,和黃醫藥申報的 2.4 類(lèi)新藥賽沃替尼片新適應癥上市申請獲受理。

和黃醫藥「賽沃替尼」新適應癥上市申請獲受理

圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)

       藥智數據顯示,目前賽沃替尼在國內獲批適應癥為非小細胞肺癌;除此之外,還有許多在研適應癥,包括EGFR突變轉移性非小細胞肺癌、 腎細胞癌、胃食管癌和晚期實(shí)體瘤等。

賽沃替尼在研適應癥

圖片來(lái)源:藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫

       據了解,賽沃替尼(商品名:沃瑞沙)是一種小分子新型靶向治療藥物,是c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑。2011年12月,阿斯利康與和黃醫藥達成協(xié)議,賽沃替尼在中國的開(kāi)發(fā)將繼續由和黃醫藥負責,由此產(chǎn)生的費用則由和黃醫藥和阿斯利康雙方共同分擔。而阿斯利康將負責賽沃替尼在全球其它國家和地區的開(kāi)發(fā)并承擔所有研發(fā)費用。

       根據和黃醫藥官網(wǎng),賽沃替尼2023年的市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(cháng)12%(按固定匯率計算為19%)至4,610萬(wàn)美元(2022年:4,120萬(wàn)美元)。

賽沃替尼市場(chǎng)銷(xiāo)售額

圖片來(lái)源:和黃醫藥官網(wǎng)

       2023年3月1日,賽沃替尼被納入國家醫保藥品目錄,用于治療含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2024 年 11 月,賽沃替尼獲國家醫保局的醫保續約,為期兩年。

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