盟科藥業(yè)對Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱(chēng)，公司全資子公司盟科美國于2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區聯(lián)邦地區法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。
盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當行為導致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
亞盛醫藥奧雷巴替尼又一項適應癥擬獲突破性療法認定
2月25日，據CDE官網(wǎng)，亞盛醫藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應癥為：聯(lián)合化療一線(xiàn)治療新診斷費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）。
在過(guò)去的一天里，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
一、市場(chǎng)速遞
1.盟科藥業(yè)對Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱(chēng)，公司全資子公司盟科美國于2025年2月24日收到美國俄亥俄州南區聯(lián)邦地區法院西部分院起訴立案確認通知，盟科美國訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。盟科美國請求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當行為導致的損失、成本和費用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
2.藥監局立項腦機接口醫療器械行業(yè)標準
2月25日，國家藥監局綜合司發(fā)布通知，批準《采用腦機接口技術(shù)的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》醫療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。這一標準的制定旨在推動(dòng)腦機接口技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足監管需求，加速行業(yè)規范化進(jìn)程。
二、資本信息
1.特寶生物2024年凈利潤同比增長(cháng)49%
2月25日，特寶生物公告稱(chēng)，2024年營(yíng)業(yè)總收入281715.82萬(wàn)元，同比增長(cháng)34.13%；歸屬于母公司所有者的凈利潤82,760.22萬(wàn)元，同比增長(cháng)49.00%。
2.成大生物2024年凈利潤同比下降28.40%
2月25日，成大生物公告稱(chēng)，2024年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入16.76億元，同比下降4.22%；實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤3.34億元，同比下降28.40%。
3.佰仁醫療2024年凈利潤同比增長(cháng)26.26%
2月25日，佰仁醫療公告稱(chēng)，2024年營(yíng)業(yè)總收入為5.03億元，同比增長(cháng)35.67%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.45億元，同比增長(cháng)26.26%。
三、醫藥動(dòng)態(tài)
1.清博匯能醫藥QB0208-1膠囊獲臨床許可
2月25日，據CDE官網(wǎng)，清博匯能醫藥QB0208-1膠囊獲臨床許可，擬開(kāi)展治療高膽固醇血癥的研究。
2.拓界生物HRS-1301片獲臨床許可
2月25日，據CDE官網(wǎng)，拓界生物HRS-1301片獲臨床許可，擬用于高脂血癥治療。
3.信達生物IBI3002獲臨床許可
2月25日，據CDE官網(wǎng)，信達生物IBI3002獲臨床許可，擬開(kāi)展治療特應性皮炎的研究。
4.領(lǐng)諾醫藥注射用SLN12140獲臨床許可
2月25日，據CDE官網(wǎng)，領(lǐng)諾醫藥注射用SLN12140獲臨床許可，擬開(kāi)展治療原發(fā)性IgA腎病的研究。
5.啟元生物QY201片獲臨床許可
2月25日，據CDE官網(wǎng)，啟元生物QY201片獲臨床許可，擬用于開(kāi)展治療12歲及以上青少年中重度特應性皮炎的研究。
6.亞盛醫藥奧雷巴替尼又一項適應癥擬獲突破性療法認定
2月25日，據CDE官網(wǎng)，亞盛醫藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認定，適應癥為：聯(lián)合化療一線(xiàn)治療新診斷費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）。
7.復宏漢霖CTLA-4單抗啟動(dòng)I/III期研究
2月24日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，復宏漢霖啟動(dòng)了伊匹木單抗生物類(lèi)似藥HLX13的I/III期無(wú)縫研究。
8.強生古塞奇尤單抗獲批治療克羅恩病
2月25日，強生宣布，古塞奇尤單抗注射液和古塞奇尤單抗注射液的新適應癥上市申請已獲得NMPA批準，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。
四、器械跟蹤
1.武漢高科恒大光電Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療機不予注冊
2月25日，據NMPA官網(wǎng)，武漢高科恒大光電Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療機不予注冊。
五、海外藥聞
1.輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫療官兼執行副總裁
2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔任首席醫療官兼執行副總裁，領(lǐng)導輝瑞的監管、藥物警戒、安全、流行病學(xué)、醫療信息和證據生成等醫療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學(xué)官兼總裁Chris Boshoff博士匯報。
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