近日，榮燦生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“榮燦生物”）自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）治療性mRNA疫苗已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可。該疫苗的獲批標志著(zhù)榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，成為全球范圍內少數幾家在該領(lǐng)域獲得臨床許可的企業(yè)之一，進(jìn)一步推動(dòng)了HPV相關(guān)疾病治療的發(fā)展。
HPV感染是導致宮頸癌前病變、宮頸癌、肛門(mén)癌、陰道癌、頭頸部癌等多種癌癥的主要病因。目前，HPV預防性疫苗已在全球范圍內廣泛應用，但對已感染HPV或已發(fā)展為癌前病變的患者并無(wú)治療效果。相比之下，mRNA治療型疫苗憑借其獨特優(yōu)勢，展現出巨大的臨床轉化潛力，有望為HPV相關(guān)疾病的治療提供新的解決方案。
榮燦生物在HPV治療性mRNA疫苗的研發(fā)中，采用了突破性的抗原設計策略：以高危型HPV16的病毒蛋白為核心抗原，創(chuàng )新性地整合了具有免疫調節功能的結構域，顯著(zhù)增強了疫苗的免疫原性和治療效果。同時(shí)，該疫苗采用了榮燦生物自主知識產(chǎn)權的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統，結合抗原設計、序列優(yōu)化、制劑配方等多項專(zhuān)利技術(shù)，以提升疫苗的有效性和安全性。臨床前數據顯示，該疫苗可有效誘導抗原特異性免疫應答，低劑量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面顯示了臨床治療潛能。
目前，全球范圍內針對HPV治療性mRNA疫苗臨床在研項目屈指可數。榮燦生物的HPV治療性mRNA疫苗是國內首批獲得FDA臨床許可的同類(lèi)產(chǎn)品之一，充分體現了其在抗原設計、遞送系統及CMC等mRNA核心技術(shù)上的成熟性和創(chuàng )新能力。榮燦生物將加速該疫苗的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，積極探索其在HPV病毒感染相關(guān)疾病在不同階段的應用價(jià)值，包括開(kāi)發(fā)HPV病毒持續性感染、宮頸癌前病變、宮頸癌等適應癥。
值得一提的是，榮燦生物在mRNA疫苗研發(fā)領(lǐng)域展現了高效的執行力和多元化布局能力。2025年1月14日，榮燦生物與國藥中生上海生物制品研究所有限責任公司合作的帶狀皰疹mRNA疫苗項目已獲得CDE受理，標志著(zhù)雙方在mRNA預防性疫苗領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。這一合作不僅加速了榮燦生物在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的多元化布局，也為雙方后續合作奠定了基礎。
關(guān)于榮燦生物
榮燦生物是一家專(zhuān)注于核酸遞送技術(shù)、mRNA藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，致力于解決核酸藥物遞送效率與靶向性難題，聚焦腫瘤、代謝疾病及傳染性疾病等領(lǐng)域，為患者提供療效卓越、安全性高的治療新路徑。
公司組建了高水平的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化團隊，在LNP輔料分子、mRNA序列、靶向性L(fǎng)NP、可凍干LNP及吸入式LNP等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域持續創(chuàng )新，已申請專(zhuān)利37項，授權14項，構建了完善的專(zhuān)利布局。
作為高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新中小企業(yè)，公司入選“中國科創(chuàng )好公司”創(chuàng )新醫療20強榜單，并榮獲中國創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”稱(chēng)號。同時(shí)，作為中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì )副會(huì )長(cháng)單位，作為骨干成員參與《基于mRNA-LNP技術(shù)的（細胞）免疫治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南》標準制定，并獲得國家生物藥技術(shù)創(chuàng )新中心“揭榜掛帥”技術(shù)攻關(guān)重點(diǎn)項目及國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研究”專(zhuān)項等國家及省部級項目的支持。
公司已與上海交通大學(xué)、國藥中生上海生物制品研究所有限責任公司、中國科學(xué)院上海免疫與感染研究所、仁濟醫院等多家知名機構達成合作，推動(dòng)mRNA創(chuàng )新藥物的研發(fā)及臨床轉化，致力于為行業(yè)提供創(chuàng )新解決方案。
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