昨日，Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）宣布，其研發(fā)的mBôs全膝關(guān)節置換（TKA）機器人系統已通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)上市許可。
Monogram表示，mBôs系統專(zhuān)為實(shí)現機器人輔助膝關(guān)節置換手術(shù)的安全性、高效性與精準性而設計。開(kāi)發(fā)團隊在系統架構中預留了擴展空間，計劃未來(lái)逐步拓展至更多骨科手術(shù)應用領(lǐng)域。
據了解，mBôs手術(shù)機器人采用精密的系統設計，能夠自主優(yōu)化并執行手術(shù)路徑，以更高的精確度植入該公司研發(fā)的mPress膝關(guān)節假體，旨在提供更平衡、更個(gè)性化的膝關(guān)節置換。
該產(chǎn)品具備多項差異化特色：
自動(dòng)化術(shù)前規劃：能夠基于病例大數據和術(shù)者偏好的機器學(xué)習技術(shù)，實(shí)現大部分病例的自動(dòng)術(shù)前規劃；
AR輔助注冊：更少的注冊點(diǎn)，節約注冊時(shí)間；
精準導航：規劃切割路徑和切割區域；
自主切割：自由度機械臂可完成股骨和脛骨的自主切割，且股骨和脛骨的切割不用更換器械；
此外還擁有閉環(huán)追蹤技術(shù)和主動(dòng)導航銑削等功能。
據Monogram分析，當前機器人輔助膝關(guān)節置換仍屬滲透率較低的市場(chǎng)。該領(lǐng)域已獲批的競爭者包括Think Surgical與Globus Medical等企業(yè)。Monogram認為此次獲批將為美國及各大國際市場(chǎng)的開(kāi)拓創(chuàng )造重要機遇。
并且，在未來(lái)數月內，Monogram還計劃將最新升級的智能截骨系統與其他技術(shù)改進(jìn)方案整合至產(chǎn)品中，并計劃在戰略區域與重點(diǎn)醫療機構開(kāi)展初期裝機，積累臨床使用數據。
Monogram首席執行官本·塞克森表示，在推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程中將持續優(yōu)化市場(chǎng)策略，開(kāi)展多方合作對話(huà)以促進(jìn)產(chǎn)品普及。"此次獲得FDA 510(k)許可是Monogram發(fā)展歷程中的里程碑式時(shí)刻，"塞克森強調，"這不僅是我們團隊多年不懈努力、技術(shù)創(chuàng )新與協(xié)同合作的結晶，更印證了醫療領(lǐng)域技術(shù)轉化的非凡挑戰。我們克服重重困難，持續精進(jìn)技術(shù)，矢志推動(dòng)骨科機器人技術(shù)革新。如今，我們邁出了至關(guān)重要的一步。"
塞克森還表示，"由于mBôs系統技術(shù)的高度復雜性與先進(jìn)性，此次獲批經(jīng)歷了極為嚴格的審核流程。我們尤其看好該系統的性能表現及其推動(dòng)骨科醫學(xué)機器人技術(shù)進(jìn)步的潛力，堅信其將精準契合市場(chǎng)需求，在骨科治療領(lǐng)域產(chǎn)生深遠影響。"
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