恒瑞醫藥的出海，實(shí)在是一路坎坷。
2024年10月，恒瑞醫藥重新向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠單抗（中文商品名：艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線(xiàn)治療的生物制品許可申請（BLA），并得到正式受理。
這是時(shí)隔一年多以后，恒瑞醫藥第二次向FDA遞交“雙艾”組合的上市申請。
但是這次努力，最終還是宣告失敗。
2025年3月20日，恒瑞醫藥海外合作伙伴韓國HLB公司在社交媒體上透露，公司與恒瑞醫藥合作開(kāi)發(fā)的“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼），又一次未能獲得美國FDA的批準。
根據韓國HLB公司透露的信息，此次拒批原因與恒瑞蘇州工廠(chǎng)未解決的生產(chǎn)缺陷有關(guān)。
具體而言，此次FDA指出蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（恒瑞全資子公司）存在的三大問(wèn)題：微生物污染控制不嚴、目視檢查協(xié)議不一致、自動(dòng)化系統不完善。
韓國HLB公司強調，藥物的療效并沒(méi)有受到FDA的質(zhì)疑，全球III期試驗數據（中位總生存期23.8個(gè)月）的優(yōu)效性仍然是“雙艾”組合的優(yōu)勢。
同時(shí)，韓國HLB公司沒(méi)有任何要放棄的打算，他們甚至樂(lè )觀(guān)地表示：相比2023年12月FDA提出的10項缺陷（導致2024年5月首次申報被拒），此次僅剩3項問(wèn)題，顯示恒瑞醫藥的內部整改是有相當的成效的。
有鑒于此，韓國HLB公司表示，最快在5月份之前，可以重新申報，第三次沖擊美國上市，公司已聘請FDA化學(xué)制造與質(zhì)量控制（CMC）部門(mén)前負責人協(xié)助此次重新提交。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款針對血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
此前一項國際多中心III期臨床研究（CARES-310研究）結果，展示了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的“雙艾療法”的有效性。
2023年7月，該研究期中數據重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國腫瘤領(lǐng)域學(xué)者主導的國際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現了“零”的突破。
2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，該研究報告了繼續隨訪(fǎng)16個(gè)月后的最終分析（FA）的更新數據，“雙艾”組合一線(xiàn)治療晚期肝癌具有顯著(zhù)的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng )新高。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
