一、FDA創(chuàng )新器械審核速度大滑坡
FDA的創(chuàng )新器械審核速度慢了下來(lái)。
根據FDA數據庫，今年以來(lái)僅有2次創(chuàng )新器械的批準，而2024年一季度批準了12款創(chuàng )新器械上市。過(guò)去兩年，FDA批準創(chuàng )新器械的季度平均數量在10款左右。也就是說(shuō)，FDA對于創(chuàng )新器械的審核出現了明顯放緩的現象。
對于這一現象，FDA發(fā)言人對媒體表示，審核節奏會(huì )受到很多因素的影響，因此沒(méi)有絕 對的答案。
不過(guò)，在海外媒體看來(lái)，最核心的原因還是裁員的后遺癥。
在特朗普政府推動(dòng)取消整個(gè)聯(lián)邦政府的職位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成為數十次裁員的對象，其中包括許多入職頭一兩年的試用期員工。他們是根據立法指示，為加強該機構的產(chǎn)品審查能力而專(zhuān)門(mén)雇用的。
此外，一些受影響的工人被要求評估包括AI在內的尖端技術(shù)，因為這些技術(shù)最近被引入以試圖跟上該領(lǐng)域的新進(jìn)展。
根據路透社的一份報告，在今年早些時(shí)候裁員后，一些醫療器械開(kāi)發(fā)商與CDRH工作人員的中期審查和提交前會(huì )議被取消，或僅轉為書(shū)面回復。
看起來(lái)，裁員確實(shí)在影響FDA的審批節奏。目前來(lái)看，特朗普政府對FDA的精簡(jiǎn)還在繼續，那么是否會(huì )繼續影響創(chuàng )新藥械的審批節奏呢？
二、歐盟再拒阿爾茲海默癥藥物
火熱的阿爾茨海默病藥物迎來(lái)挫折。在FDA迎來(lái)高光時(shí)刻的阿爾茨海默病藥物，歐盟卻不大認可。
禮來(lái)的阿爾茨海默病藥物Kisunla收到了歐盟藥物評估委員會(huì )（CHMP）的負面評價(jià)。上周，CHMP拒絕推薦批準Kisunla。該決定主要基于對該藥物的安全性擔憂(yōu)，CHMP表示，治療的潛在益處并沒(méi)有抵消這種擔憂(yōu)。
CHMP指出了淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的風(fēng)險，這是淀粉樣蛋白靶向治療的副作用，可能預示大腦腫脹和出血。
在為支持申請而提交的數據中，服用Kisunla的患者中有36.8%發(fā)生了ARIA，而接受安慰劑的患者為14.9%。雖然大多數ARIA事件不會(huì )引起癥狀，但1.6%的患者確實(shí)經(jīng)歷了“嚴重的ARIA事件”，并且有3名ARIA患者死亡。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，在藥物治療獲益有限且存在安全性風(fēng)險的情況下，阿爾茨海默病藥物是否需要得到支持，歐盟與FDA存在分歧。
這種分歧本身是合理的。但對于參與阿爾茨海默病藥物研發(fā)的藥企來(lái)說(shuō)，需要思考更多。畢竟，歐盟的質(zhì)疑是合理的。而在真實(shí)世界的應用中，也會(huì )遭遇類(lèi)似的問(wèn)題。因此，如何做得更好，值得深思。
三、頭部創(chuàng )新藥企進(jìn)入盈利周期
接下來(lái)，把目光轉向國內市場(chǎng)。
一個(gè)積極的現象是，國內頭部創(chuàng )新藥企開(kāi)始密集進(jìn)入盈利周期。例如，上周發(fā)布財報的信達生物，2024年收入達到94.21億元，同比增長(cháng)51.8%，成功扭虧為盈，凈利潤為3.3億元。
信達生物并非個(gè)例，包括百濟神州在內的其他創(chuàng )新藥企，財務(wù)表現也都在積極的軌道上。未來(lái)，我們有望看到更多創(chuàng )新藥企進(jìn)入盈利周期，且凈利潤的增長(cháng)速度可能會(huì )超出市場(chǎng)預期。本質(zhì)上，這是過(guò)去大量投入開(kāi)始收獲成果的體現。這些企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化方面都取得了顯著(zhù)成績(jì)，因此在利潤表上的體現是順理成章的。
而政策端的支持將進(jìn)一步加速這一進(jìn)程。正如上周市場(chǎng)流傳的消息所顯示的，政策對創(chuàng )新藥的支持力度正在加碼。
無(wú)論是從行業(yè)整體趨勢（貝塔）還是從個(gè)別企業(yè)的突出表現（阿爾法）來(lái)看，都是積極的信號。因此，我們有理由對國內創(chuàng )新藥行業(yè)抱有更多的信心。
四、國產(chǎn)CAT-T療法需要換個(gè)活法
當然，對于一些企業(yè)而言，在行業(yè)向好的同時(shí)，自身的努力也要更有針對性。
比如，國產(chǎn)CAR-T療法的日子，不好過(guò)。
3月27日，藥明巨諾發(fā)布2024年財報。報告期內，公司收入1.58億元，同比下滑9%；虧損額為5.9億元。公司賬上現金只有7.57億元，按照這個(gè)虧損力度，撐不過(guò)兩年。
這份財報背后，是國產(chǎn)CAR-T療法商業(yè)化困境的縮影——即便產(chǎn)品療效顯著(zhù)，但“天價(jià)”標簽與支付難題始終如影隨形。
目前國內已有6款療法獲批，定價(jià)從99.9萬(wàn)元到129萬(wàn)元不等。然而，高昂的價(jià)格與基本醫?！氨；尽钡亩ㄎ惶烊粵_突，過(guò)去幾年，藥企也試圖通過(guò)商保、分期付款等方式破局，但依然難以打開(kāi)局面。
這也是國內創(chuàng )新藥商業(yè)化難題的極端體現。當支付體系無(wú)法匹配技術(shù)突破時(shí)，企業(yè)需要更務(wù)實(shí)的策略：出海賺取現金流，技術(shù)迭代降低成本，等待國內多層次支付體系生態(tài)的構建。
活下去，才能等到黎明。在真正的支付革命到來(lái)前，換個(gè)活法，先嘗試在海外創(chuàng )收，再?lài)L試國內的商業(yè)化，或許是唯一的出路。
五、聯(lián)邦制藥引發(fā)二級市場(chǎng)信任危機
在努力改善自身經(jīng)營(yíng)成果的同時(shí)，上市藥企也要注意信息披露的質(zhì)量以及內控管理。
上周，聯(lián)邦制藥就上演了魔幻的一幕。3月25日，聯(lián)邦制藥股價(jià)大跌11.78%。而在前一天，公司剛剛宣布與諾和諾德達成20億美元的合作。從其股價(jià)走勢來(lái)看，顯然是有資金提前埋伏，并借助利好消息精準出貨。
在港股市場(chǎng)，這樣的例子并不少見(jiàn)。比如過(guò)去康寧杰瑞制藥，因臨床數據不佳導致股價(jià)頻頻閃崩，背后資金提前搶跑的現象一直存在。
港股市場(chǎng)在內幕交易管理方面，相較于其他成熟市場(chǎng)，確實(shí)不夠嚴格，存在一定的監管漏洞。
長(cháng)此以往，這種現象嚴重損害了二級市場(chǎng)投資者對上市公司的信任。對于上市藥企而言，必須深刻認識到信息披露質(zhì)量和內控管理的重要性。
六、2.24億美元合作糾紛帶來(lái)“首付款”新思考
三葉草生物遇到了新麻煩。
3月24日，三葉草生物發(fā)布公告稱(chēng)，收到全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）的書(shū)面通知，對方單方面終止預購協(xié)議，并要求三葉草生物退還預付款項2.24億美元。
盡管三葉草生物認為，根據協(xié)議條款，其并無(wú)退款義務(wù)，但美國諾瓦瓦克斯公司曾遭遇類(lèi)似情況，最終以賠款收場(chǎng)。GAVI通過(guò)國際仲裁向諾瓦瓦克斯追討近7億美元預付款，最終諾瓦瓦克斯選擇和解。
三葉草生物的最終結局如何尚不得而知，但這一事件在首付款方面引發(fā)了市場(chǎng)的更多思考。在常規的合作或BD中，首付款通常被認為是不可退的。
然而，從恒瑞醫藥與萬(wàn)春生物的糾紛，再到如今的三葉草生物事件來(lái)看，實(shí)際情況并非如此。至少在合作不如意之后，糾紛也時(shí)有發(fā)生。
在合作成為主流的當下，這些糾紛進(jìn)一步提醒國內藥企，需要在合同中對首付款進(jìn)行更規范的定義。
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