近日，國家藥品監督管理局批準了湖南埃普特醫療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：埃普特醫療）的“一次性使用壓力監測射頻消融導管”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
又一拳頭產(chǎn)品獲批
埃普特醫療成立于2006年，是深圳惠泰醫療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：惠泰醫療）的全資子公司。埃普特醫療是一家專(zhuān)注于心臟電生理和介入醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫療器械為主導，外周血管和神經(jīng)介入醫療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。
據了解，埃普特醫療的一次性使用壓力監測射頻消融導管是由頭端、管身、手柄、線(xiàn)纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，該產(chǎn)品與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：宏桐實(shí)業(yè)）的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用壓力監測射頻消融導管通過(guò)內置光學(xué)壓力傳感器，可以實(shí)現臨床使用過(guò)程中壓力的實(shí)時(shí)監測和反饋，能夠確保消融效果穩定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導管與組織貼靠過(guò)緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
值得一提的是，宏桐實(shí)業(yè)也是惠泰醫療的全資子公司，其產(chǎn)品心臟射頻消融儀在2024年12月13日通過(guò)了NMPA的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。
據悉，該產(chǎn)品由主機、隔離電源、腳踏開(kāi)關(guān)和附件線(xiàn)纜組成，附件線(xiàn)纜包括：三維定位設備連接線(xiàn)、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導管配合使用，主要用于房顫治療。
心臟射頻消融儀采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
PFA領(lǐng)域大爆發(fā)
近年來(lái)，PFA憑借獨有技術(shù)優(yōu)勢，迅速成為治療房顫主流消融技術(shù)。據預測，2028年全球房顫消融市場(chǎng)將翻一番，達到110億元。其中，PFA在房顫消融市場(chǎng)市場(chǎng)份額也將從5%不到，增長(cháng)到60%以上。
根據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場(chǎng)規模也在持續攀升中，2025年該市場(chǎng)預計將達到13億元，并保持快速增長(cháng)；到2032年，有望增至163億元，復合增長(cháng)率達43.73%。PFA市場(chǎng)規模占中國電生理器械整體市場(chǎng)規模的比重也將不斷上升，預計將由2025年的8%提升至2032年的39%。
隨著(zhù)市場(chǎng)份額逐步提升，布局PFA技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng )新械企也越來(lái)越多，并且在近年來(lái)邁入收獲期。據藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫顯示，目前NMPA已批準9家企業(yè)的PFA產(chǎn)品上市，其中本土企業(yè)有6家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療、埃普特醫療、玄宇醫療、上海宏桐），跨國企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
上述企業(yè)中，FARAPULSE是波士頓科學(xué)的子公司，2021年被收購；Biosense Webster是強生的子公司，1996年被收購。
基于不斷增長(cháng)的藍海市場(chǎng)，中國PFA產(chǎn)品在近兩年中密集上市。2023年P(guān)FA產(chǎn)品開(kāi)始獲批，2024年正式進(jìn)入爆發(fā)期，該年中獲批的進(jìn)口產(chǎn)品與本土產(chǎn)品持平，在2024年均上市了5款。轉眼看向2025年，僅3月，PFA產(chǎn)品已獲批4款，今年獲批數量有望趕超2024年獲批數量。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
此外，值得一提的是，目前在我國已獲批的PFA產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品數量已超越進(jìn)口產(chǎn)品數量，隨著(zhù)越來(lái)越多本土專(zhuān)注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國電生理領(lǐng)域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場(chǎng)的競爭格局。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
結語(yǔ)
隨著(zhù)政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國產(chǎn)醫療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫療器械正在持續煥發(fā)新光芒。
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