2025年4月1日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司研發(fā)的「司美格魯肽注射液」上市許可申請已獲國家藥監局（NMPA）正式受理，申報適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。
圖片來(lái)源：華東醫藥公告
司美格魯肽是一種長(cháng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，通過(guò)刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放以及延緩胃排空來(lái)降低血糖，同時(shí)具有顯著(zhù)的減重效果。其原研藥由諾和諾德開(kāi)發(fā)（商品名：諾和泰/Ozempic），2021年進(jìn)入中國醫保目錄，并繼續被納入國家醫保目錄2022-2024年版。臨床試驗與市場(chǎng)潛力1.糖尿病適應癥：
華東醫藥的司美格魯肽注射液III期研究針對二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，結果顯示其與原研藥療效相當，達到了等效性且安全性良好。該數據已入選2025年美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）科學(xué)會(huì )議，計劃于6月進(jìn)行成果展示。2.體重管理適應癥：
華東醫藥于2024年9月獲批開(kāi)展司美格魯肽減重適應癥的III期臨床試驗，并于同年12月完成首例受試者入組。若后續進(jìn)展順利，該藥物或將成為國內首個(gè)覆蓋糖尿病和減重雙適應癥的GLP-1生物類(lèi)似藥。目前全球糖尿病患病率持續攀升，2022年中國成年患者已達1.48億，其中52.7%未接受規范治療。GLP-1類(lèi)藥物因兼具降糖、減重及心血管獲益，已成為主流治療選擇。根據藥智數據顯示，2024年司美格魯肽注射液在國內三大終端市場(chǎng)銷(xiāo)售規模已接近55億人民幣。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
華東醫藥深耕糖尿病領(lǐng)域近二十年，已形成覆蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、GLP-1激動(dòng)劑等多靶點(diǎn)的產(chǎn)品矩陣。此次司美格魯肽的申報上市，不僅有望打破原研藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者用藥成本，更將推動(dòng)國內GLP-1賽道的研發(fā)熱度。
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