4月7日，據CDE官網(wǎng)顯示：諾華制藥的英克司蘭鈉注射液（商品名：樂(lè )可為）新適應癥上市申請獲受理。根據臨床進(jìn)展推測，此次申報的適應癥為未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）升高的成人患者。這一進(jìn)展標志著(zhù)這款全球首個(gè)小干擾RNA（siRNA）降脂藥物在心血管疾病領(lǐng)域的應用進(jìn)一步擴展，也為中國數千萬(wàn)高膽固醇血癥患者提供了更多的治療選擇。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
英克司蘭鈉注射液是一種靶向PCSK9的小干擾RNA（siRNA）藥物，通過(guò)抑制PCSK9蛋白的合成，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，從而有效預防心血管疾病。作為全球首 款siRNA降脂藥，其獨特的作用機制使其能夠同時(shí)降低細胞內和細胞外的PCSK9蛋白水平，從而實(shí)現長(cháng)效降脂效果。英克司蘭鈉的全球化布局始于2020年，先后在歐盟（2020年12月）和美國（2021年12月）獲批，用于成人高膽固醇血癥及混合型血脂異常治療。
2023年8月，該藥通過(guò)中國海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的“臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)”政策快速獲批，成為首個(gè)利用真實(shí)世界證據（RWE）加速上市的降脂藥物，適應癥為飲食輔助治療原發(fā)性高膽固醇血癥。2024年9月，其“單藥降脂”適應癥進(jìn)一步納入樂(lè )城試點(diǎn)，為本次新適應癥申報奠定了基礎。
圖片來(lái)源：藥智數據-全球藥物分析系統
心血管疾病已成為全球健康的重大威脅，而高膽固醇血癥是其重要誘因。從市場(chǎng)來(lái)看，2023年全球降脂藥規模已超330億美元，預計2033年將可達到450億美元以上。數據顯示，我國18歲以上人群血脂異?；疾÷室言鲩L(cháng)至40.4%，2023年國內降脂藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額突破300億元，且持續增長(cháng)態(tài)勢明顯。英克司蘭鈉注射液上市后，市場(chǎng)表現十分亮眼。憑借每年僅需2針的長(cháng)效性?xún)?yōu)勢，英克司蘭鈉銷(xiāo)售額從2021年的1200萬(wàn)美元暴增至2024年的7.54億美元。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
隨著(zhù)PCSK9抑制劑成為降脂領(lǐng)域的熱門(mén)賽道，市場(chǎng)競爭日益激烈。藥智數據顯示，國內目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實(shí)生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進(jìn)入國家醫保目錄，年治療費用大幅降低，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)增長(cháng)。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
隨著(zhù)PCSK9抑制劑成為降脂領(lǐng)域的熱門(mén)賽道，市場(chǎng)競爭日益激烈。藥智數據顯示，國內目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實(shí)生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進(jìn)入國家醫保目錄，年治療費用大幅降低，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)增長(cháng)。
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