近日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院撤銷(xiāo)了美國專(zhuān)利商標局（USPTO）的裁決，ReCor Medical與美敦力（Medtronic）之間圍繞腎臟去神經(jīng)術(shù)（RDN）技術(shù)的專(zhuān)利糾紛再度升級。
據了解，此次糾紛的核心爭議聚焦于治療高血壓的腎臟去神經(jīng)術(shù)創(chuàng )新技術(shù)。作為該領(lǐng)域的雙雄企業(yè)，ReCor研發(fā)的Paradise超聲RDN系統（uRDN）于2023年11月率先獲得FDA批準，而美敦力的Symplicity Spyral系統則在數周后緊隨其后獲批，成為全球第二家獲此許可的廠(chǎng)商。
此次法律拉鋸戰圍繞美國第8845629號專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：629專(zhuān)利）展開(kāi)。該專(zhuān)利涉及通過(guò)熱力（加熱/冷卻）機制實(shí)現腎神經(jīng)調控的方法與裝置，具體而言，其權利要求指向使用導管對目標神經(jīng)纖維施加熱能實(shí)施腎神經(jīng)調控的技術(shù)。盡管專(zhuān)利文本提及多種熱力調控形式，但核心保護范圍明確涵蓋超聲波技術(shù)的應用。
瑞科爾醫療此前針對USPTO多方復審程序（IPR）的終局裁決提出上訴，主張：“將超聲導管與腎神經(jīng)調控方法結合運用”是屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規選擇，不具專(zhuān)利創(chuàng )造性。
然而，專(zhuān)利審判與上訴委員會(huì )（PTAB）在裁決中認定，ReCor未能充分證明其主張的專(zhuān)利權利要求存在顯而易見(jiàn)性。
隨后，ReCor在上訴狀中指出，PTAB存在法律適用錯誤：
其一，委員會(huì )未充分考量現有技術(shù)中已披露超聲消融方法的相關(guān)證據；
其二，錯誤認定"嘗試使用超聲波消融腎神經(jīng)"不屬于可預見(jiàn)的技術(shù)路徑。
對此，美敦力方面則抗辯稱(chēng)，超聲導管并非腎神經(jīng)調控技術(shù)有限且可預測的解決方案集合中的必要組成部分。
最終ReCor上訴得到支持，其撤銷(xiāo)了美國專(zhuān)利商標局（USPTO）的一項裁決并將案件發(fā)回重審。該項舉措使得Recor與美敦力之間的專(zhuān)利糾紛再起波瀾，后續就看Recor與美敦力誰(shuí)能贏(yíng)得這場(chǎng)知識產(chǎn)權戰爭。
據悉，高血壓是全球最普遍的慢性疾病之一，對心、腦、腎、眼等器官及大血管造成損害，是世界范圍內造成心血管疾病、腦卒中以及死亡的主要危險因素。根據《2020國際高血壓實(shí)踐指南》及世界衛生組織文件，由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，高血壓患病率呈上升趨勢。
目前，高血壓的主要治療方式仍然是改善生活方式和服用降壓藥物，以腎動(dòng)脈消融（RDN）為代表器械治療的主要適應癥為難治性/頑固性高血壓及藥物長(cháng)期不耐受患者，對于普通的高血壓患者器械治療的循證醫學(xué)證據較少。
但目前RDN適應癥方面也有所拓展，除了藥物難以控制的/頑固性高血壓及藥物長(cháng)期不耐受患者以外，也可以用于未被控制的高血壓，以及藥物依從性差的患者，適應癥的拓展極大的增加了受眾群體。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國的科技水平穩步提升、以及RDN市場(chǎng)份額的進(jìn)一步提升，我國布局RDN賽道的創(chuàng )新械企開(kāi)始涌現，據藥智醫械數據—上市器械篩選系統查詢(xún)顯示，自2024年起，該類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)始獲批，截至目前我國已有8款RDN產(chǎn)品獲批上市。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—上市器械篩選系統
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