4月7日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（南京順欣）遞交的注射用TQB6411的臨床試驗申請獲CDE受理。
據公開(kāi)資料，TQB6411是一種靶向EGFR和c-Met的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴(lài)細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)，并且小分子藥物能通過(guò)旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。
臨床前研究顯示：TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機制，對EGFR、c-Met不同表達和耐藥的陽(yáng)性細胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，主要毒性反應為靶點(diǎn)的藥理學(xué)作用和小分子毒素所致，毒性風(fēng)險可控。
ADC是新藥研發(fā)的熱門(mén)方向，目前全球已有16款ADC獲得批準。據弗若斯特沙利文數據，2023年全球ADC市場(chǎng)規模達104億美元，且2023年到2030年期間將以30.3%的年復合增長(cháng)率維持增長(cháng)態(tài)勢，預計2030年將達到662億美元。
中國生物制藥也積極試圖從中分一杯羹，除了TQB6411，中國生物制藥還開(kāi)發(fā)了TQB2102（3期臨床）和TQB2103（1期臨床）。其中TQB2102是一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，TQB2102對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優(yōu)勢。2024年8月，TQB2102啟動(dòng)首個(gè)3期臨床（針對復發(fā)轉移階段未接受過(guò)化療的HER2低表達的局部晚期或轉移性乳腺癌），成為第2款進(jìn)入3期階段的HER2雙抗ADC。
TQB2103是一種靶向CLDN18.2的ADC，由人源化CLDN 18.2靶向IgG1單克隆抗體通過(guò)連接子MC-GGFG與拓撲異構酶1抑制劑DDDXD偶聯(lián)而成，DAR值為8。非臨床研究結果顯示：TQB2103可顯著(zhù)抑制CLDN18.2陽(yáng)性的人胃癌、胰腺癌細胞在裸鼠上的生長(cháng)；在食蟹猴毒理實(shí)驗中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。2023年4月，該藥在國內獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。
創(chuàng )新是企業(yè)的靈魂，也是企業(yè)不斷發(fā)展的原動(dòng)力。2024年中國生物制藥創(chuàng )新藥產(chǎn)品收入首次突破百億元大關(guān)，達120.6億元。據悉，2024年中國生物制藥有6個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲NMPA批準，其中4個(gè)為國家1類(lèi)創(chuàng )新藥，是2024年獲批1類(lèi)創(chuàng )新藥數量最多的企業(yè)。
4個(gè)1類(lèi)新藥中貝莫蘇拜單抗一年內斬獲兩項適應癥。格索雷塞是國內第2款獲批上市的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑，不過(guò)該藥是從益方生物引進(jìn)。安奈克替尼是國內首個(gè)用于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的靶向藥。此外，安奈克替尼、依奉阿克還首次納入新版國家醫保藥品目錄。
帕妥珠單抗注射液和利拉魯肽注射液是兩款生物類(lèi)似物，其中中國生物制藥和齊魯制藥同時(shí)取得帕妥珠單抗注射液生產(chǎn)批件。
中國生物制藥取得如此亮眼的成績(jì)得益于其在大力支持創(chuàng )新藥研發(fā)。2024年中國生物制藥研發(fā)投入54.9億元，其中創(chuàng )新藥的研發(fā)投入占比超過(guò)77%，且投入金額同比增長(cháng)約17.2%。
中國生物制藥專(zhuān)注于腫瘤、肝病、呼吸系統和外科/鎮痛四大治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)，據悉在研創(chuàng )新藥70個(gè)，其中抗腫瘤用藥39個(gè)、肝病用藥7個(gè)、呼吸系統用藥13個(gè)、外科/鎮痛用藥6個(gè)，其他類(lèi)用藥5個(gè)。未來(lái)三年中國生物制藥預計有20款創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市。據公開(kāi)資料，目前中國生物制藥已有4款1類(lèi)新藥報產(chǎn)，即庫莫西利（TQB3616）、羅伐昔替尼（TQ05105）、Zongertinib （BI 1810631）、培來(lái)加南噴霧劑。
庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴(lài)性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結果顯示，與已獲批的CDK4/6抑制劑阿貝西利相比，庫莫西利對CDK2的抑制作用進(jìn)一步提升，而其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題。2024年7月，該藥在國內申請上市，申報適應癥為：聯(lián)合氟維司群用于既往內分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性/HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。
羅伐昔替尼是集團自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結構的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗結果顯示：羅伐昔替尼能夠抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。2024年7月，該藥在國內申請上市，用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。
Zongertinib是中國生物制藥與勃林格殷格翰合作開(kāi)發(fā)的一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2025年1月，該藥在國內申請上市，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性成人NSCLC。
培來(lái)加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是普萊醫藥自主研發(fā)的一款新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，通過(guò)破壞細菌膜而起到直接殺菌作用，耐藥風(fēng)險低，中國生物制藥擁有其在中國的商業(yè)化授權。2024年12月，該藥在國內申請上市。
此外，中國生物還有多款創(chuàng )新藥處于3期臨床，如TQB2102、M701、lanifibranor。其中M701是中國生物制藥從友芝友生物引進(jìn)的一款CD3/EpCAM雙特異性抗體，擬被開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)，目前其治療MA的臨床試驗處于3期階段。
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