4月8日，據NMPA官網(wǎng)顯示，暉致醫藥申報的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批上市，此前國內僅有原研上市，本次暉致醫藥有限公司獲批進(jìn)口為國內首仿，打破阿斯利康原研藥在國內市場(chǎng)的長(cháng)期壟斷。此次獲批適應癥覆蓋中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大領(lǐng)域，為呼吸系統疾病患者提供更具可及性的治療選擇。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
布地奈德福莫特羅為全球首個(gè)將糖皮質(zhì)激素與長(cháng)效支氣管擴張劑完美結合的吸入制劑，用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規治療。2024年該產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售額突破205億元，持續領(lǐng)跑呼吸用藥賽道。
圖片來(lái)源：藥智數據-全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據
此前國內市場(chǎng)僅有阿斯利康原研的三種劑型（吸入粉霧劑I/II、氣霧劑III）上市，且均納入國家醫保目錄。據藥智數據顯示，在中國三大終端（醫院+零售+電商）市場(chǎng)，阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅰ)和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)合計銷(xiāo)售額在2023年逼近30億元，且呈持續增長(cháng)趨勢。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
盡管首仿已塵埃落定，市場(chǎng)競爭仍在升級。早在2017年，四川普銳特藥業(yè)（倍特藥業(yè)子公司）便提交了該藥的3類(lèi)仿制申請，并于2018年獲臨床批件，但至今仍在審評中。暉致醫藥憑借更快的審批進(jìn)度搶占先機，成為目前唯一獲批企業(yè)，短期內或形成“一家獨大”局面。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理
近年來(lái)，國家政策持續鼓勵高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，通過(guò)優(yōu)先審評、醫保聯(lián)動(dòng)等機制推動(dòng)國產(chǎn)替代，暉致此次突破將加速吸入劑國產(chǎn)替代進(jìn)程。
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