只有繼續“搏”，才有可能成為真正的巨頭。
小羅伯特·肯尼迪出任衛生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(cháng)后，市場(chǎng)對于疫苗產(chǎn)業(yè)的擔憂(yōu)終于化作現實(shí)。
當他對媒體公開(kāi)宣稱(chēng)“Novavax的疫苗單一抗原方法從未對呼吸系統疾病有效”，這家老牌疫苗企業(yè)的股價(jià)瞬間暴跌近20%。
在外界看來(lái)，這不僅是單一企業(yè)的危機，甚至可能會(huì )成為美國疫苗監管體系崩裂的序幕。
月初，由于新任副局長(cháng)的介入，FDA錯過(guò)了Novavax新冠疫苗的PDUFA。這本就不同尋常，如果在聯(lián)系此前FDA的大清洗式裁員，被外界視為“疫苗守門(mén)人”的FDA高管Peter Marks被迫辭職，以及其備受關(guān)注的辭職信，一系列事件暴露了政治力量對科學(xué)堡壘的侵蝕。
肯尼迪正以“健康自由”之名，射出有可能改寫(xiě)全球疫苗秩序的一顆子彈。
“Novavax疫苗從未有效”
4月1日，原本是Novavax新冠疫苗獲得FDA全面批準的截止日期。
但是，根據外媒報道，由于新任局長(cháng)的“異?！备深A，FDA首次錯過(guò)了其PDUFA。Novavax在聲明中表示，已經(jīng)回應了FDA的所有信息請求，相信生物許可證申請已準備好批準。
面對媒體追問(wèn)，是否是由于FDA大裁員導致的疫苗批準推遲，肯尼迪則將矛頭直指Novavax疫苗本身。
他表示，Novavax的單一抗原方法“從未對呼吸系統疾病有效”，美國“實(shí)際上正在將重點(diǎn)轉向多抗原疫苗”。
盡管針對肯尼迪的評論，Novavax重申其“尚未收到FDA關(guān)于其上市申請狀態(tài)的官方回復”，然而公司股價(jià)還是應聲暴跌近20%。
肯尼迪的這番評論似乎與臨床數據背道而馳。此前臨床數據顯示，Novavax的疫苗療效不輸于mRNA疫苗，其疫苗預防所有新冠肺炎感染總體保護率為90.4％，針對重癥疾病的有效性為100％。
盡管趕了個(gè)晚集，直到2022年7月，在經(jīng)歷了漫長(cháng)的臨床試驗和監管審批之后，Novavax的重組蛋白疫苗也獲得了FDA的緊急使用授權。而去年Novavax基于JN.1毒株的更新版新冠疫苗，也獲得FDA批準上市。
鑒于新冠感染帶來(lái)的潛在危險大于流感，FDA和CDC都希望提高疫苗接種率。而從美國ACIP 2024年的建議來(lái)看，今后新冠的免疫將與流感趨于一致，即傾向于進(jìn)行每年一次的季節性免疫和根據對流行毒株的監測結果的必要更新。
當然，作為反疫苗人士，肯尼迪的立場(chǎng)早有預兆。在他看來(lái)，沒(méi)有安全有效的疫苗，他還表示“疫苗會(huì )導致自閉癥”。疫情期間，他領(lǐng)導的“兒童健康防御”組織因傳播“疫苗致自閉癥”等偽科學(xué)理論，遭Facebook和Instagram封禁。77位諾獎得主曾聯(lián)名警告，其反疫苗立場(chǎng)將“危及公眾健康，破壞美國在健康科學(xué)方面的全球領(lǐng)導地位”。
盡管肯尼迪上任時(shí)承諾“保障疫苗選擇權”，現實(shí)卻截然相反。
“不要成為一家疫苗公司”
2月份，美國CDC疫苗咨詢(xún)小組的會(huì )議被無(wú)限期推遲。隨后，FDA的疫苗咨詢(xún)小組的會(huì )議被取消了，盡管如此，監管機構在沒(méi)有召集專(zhuān)家顧問(wèn)的情況下提出了新的流感免疫建議。
這一次，FDA錯過(guò)Novavax疫苗的審批日期，這是其首次打破了PDUFA的傳統。更耐人尋味的是，這件事情，發(fā)生在FDA的頂級疫苗專(zhuān)家彼得·馬克斯辭職幾天后。
早在上任之前，肯尼迪就想要重組FDA，甚至裁撤機構中的“整個(gè)部門(mén)”。月初，HHS宣布了2萬(wàn)人裁員計劃，其中FDA將失去約3500名員工。彼得·馬克斯作為生物制品審評與研究中心（CBER）主任也被辭退，而他的辭職信，更是揭露了肯尼迪對于疫苗的監管態(tài)度。
針對馬克斯的辭職，HHS一名官員稱(chēng)，如果他“不愿意支持恢復科學(xué)的黃金標準和促進(jìn)徹底的透明度，那么他就不適合在肯尼迪部長(cháng)強有力的領(lǐng)導下在 FDA任職?！?/p>
被外界視為“疫苗守門(mén)人”馬克斯則在辭職信中坦言，他已經(jīng)努力配合新上任的部長(cháng)，最終還是被排擠出局。
“為回應部長(cháng)對疫苗安全性與透明度的關(guān)切，我曾不遺余力地聽(tīng)取公眾意見(jiàn)，并推動(dòng)與國家科學(xué)院、工程院與醫學(xué)院的多輪公開(kāi)會(huì )議。然而，現在已非常清楚，部長(cháng)并不真正追求真理與透明，他所期待的只是對其錯誤信息與謊言的無(wú)條件附和?！?/p>
這也引發(fā)了市場(chǎng)對于疫苗企業(yè)的擔憂(yōu)，包括Moderna、Biontech等在內的企業(yè)股價(jià)大跌。甚至有分析師說(shuō)，“如果你現在要成為一家生物技術(shù)公司，就不要成為一家疫苗公司”。
馬克斯的離職，將政治壓力與科學(xué)獨立性之間的緊張博弈，再度放大至公眾面前，這也引發(fā)了市場(chǎng)的普遍擔憂(yōu)。就在他辭職當天，疫苗、基因療法企業(yè)股價(jià)大幅下跌，XBI指數單日暴跌6%，是五年來(lái)表現最差的交易日之一。
未知的深遠影響
在特朗普的競選活動(dòng)中，肯尼迪以“讓美國再次健康”為口號，主張改革現行公共健康政策。這一口號與特朗普的“讓美國再次偉大”相呼應。
但是，無(wú)論科學(xué)界還是醫藥界，都對于肯尼迪領(lǐng)導下的HHS甚至美國醫藥、公共健康的走向，深感擔憂(yōu)。
在最近給參議員比爾·卡西迪的一封信中，200多名生物醫學(xué)創(chuàng )新者、投資者和患者倡導者表示，他們“深感擔憂(yōu)”FDA 的機構知識正在“不可挽回地丟失”，并強調了會(huì )議延遲、爭議解決程序暫停以及“缺乏經(jīng)驗的審查者”的反饋不一致。
目前來(lái)看，動(dòng)蕩還在繼續，疫苗企業(yè)則徹底站在了風(fēng)暴中心。在肯尼迪的領(lǐng)導與主張下，未來(lái)疫苗獲批難度或許會(huì )變得很苛刻。
當然，美國聯(lián)邦醫療監管權分散于FDA、CDC等多個(gè)機構，衛生部長(cháng)難以單方面推翻現有疫苗政策。此前，最高法院在“拜登訴密蘇里州案”中裁定阻止拜登政府對大型私營(yíng)公司強制執行全面的疫苗接種或檢測要求，法院在一份意見(jiàn)書(shū)中寫(xiě)道：“盡管?chē)鴷?huì )無(wú)可爭議地賦予了職業(yè)安全與健康管理局監管職業(yè)危害的權力，但沒(méi)有賦予該機構更廣泛監管公共健康的權力?！?/p>
與此同時(shí)，醫藥產(chǎn)業(yè)博弈的力量也不容小覷。美國疫苗市場(chǎng)規模龐大，而包括輝瑞、默沙東等大藥企，也都擁有強大的游說(shuō)能力。
可以想象的是，如果肯尼迪強行推進(jìn)其關(guān)于限制疫苗審批、使用的主張，可能引發(fā)行業(yè)反彈。而這期間，即使是短期的動(dòng)蕩所造成的損失，也不可小覷。
事實(shí)上，德克薩斯州正在爆發(fā)麻疹疫情，一個(gè)十年來(lái)美國首例麻疹死亡病例出現，肯尼迪正面臨上任后的第一場(chǎng)公共衛生危機。
美國在2000年時(shí)被認為已消除了麻疹，現在卷土重來(lái)，主要是由于美國部分地區疫苗接種率下降。隨著(zhù)麻疹疫情的惡化，肯尼迪的態(tài)度也發(fā)生了明顯轉變。4 月 6 日，他在 X 上稱(chēng)：“預防麻疹傳播的最有效方法是接種MMR疫苗?！?/p>
爆發(fā)的麻疹疫情提醒著(zhù)市場(chǎng)，在公共衛生問(wèn)題上，沒(méi)有人能夠承受將科學(xué)政治化的代價(jià)。因為，病毒無(wú)關(guān)政治立場(chǎng)，只遵循傳播的生物學(xué)規律。
只是，從Novavax的遭遇來(lái)看，不知道反復無(wú)常的肯尼迪，還將給疫苗產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些深遠的影響。
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