近日，Innoblative Designs公司宣布其射頻消融外科設備獲得美國FDA臨床試驗許可，該技術(shù)有望革新乳腺癌手術(shù)治療方案。
根據弗若斯特沙利文的預計，到2030年全球乳腺癌市場(chǎng)規模達到 699 億美元(10年 CAGR10%)，中國乳腺癌市場(chǎng)達到172 億美元(10年 CAGR8%)。目前，乳腺癌治療方式很多，其中外科手術(shù)依舊是治療乳腺癌的金標準。
但在乳腺癌外科手術(shù)中，很多乳腺癌患者希望能夠進(jìn)行保乳手術(shù)。事與愿違，約20%患者需在初次手術(shù)后數周內接受二次手術(shù)以清除殘留病灶。此外，術(shù)后長(cháng)達數周的放療療程及其副作用也給患者帶來(lái)沉重負擔。
據了解，Sira RFA設備是一種創(chuàng )新的醫療器械，專(zhuān)為乳腺癌患者在保乳手術(shù)（BCS）中進(jìn)行腔內射頻消融（RFA）而設計，旨在解決術(shù)后邊緣控制和減少再手術(shù)的需求。2023年4月27日，該產(chǎn)品獲FDA授予突破性設備認定。
值得一提的是，該款創(chuàng )新設備專(zhuān)為接受保乳手術(shù)（BCS/乳房腫瘤切除術(shù)）的患者設計，通過(guò)獨特的球形電極實(shí)現全周向射頻能量釋放，可在術(shù)中對整個(gè)切除腔體實(shí)施深度可控的消融治療。
多項長(cháng)期臨床研究表明，射頻消融能降低乳腺癌二次手術(shù)率，并可能減少局部復發(fā)。目前市場(chǎng)上尚無(wú)專(zhuān)為乳腺癌設計的射頻設備，傳統射頻系統因未針對腫瘤切除空腔優(yōu)化，常導致消融深度不一致。Sira設備旨在降低切緣陽(yáng)性率、減少保乳術(shù)后二次手術(shù)，并為特定患者提供無(wú)需電離輻射的一次性放療替代方案。
據悉，Innoblative Designs是一家總部位于美國伊利諾伊州的醫療設備公司，成立于2014年。該公司的主要業(yè)務(wù)是研發(fā)和銷(xiāo)售新型微創(chuàng )外科手術(shù)設備，專(zhuān)注于為患者提供更少的侵入性，更快的康復時(shí)間和更好的治療結果。
此外，Innoblative Designs還開(kāi)發(fā)了一種名為"ProbeFix"的產(chǎn)品，這是一種用于固定外科手術(shù)探頭的設備，它能夠減少手術(shù)過(guò)程中手持探頭的風(fēng)險和不便，并提高手術(shù)的精度和可重復性。
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