本周，熱點(diǎn)很多。首先是審評審批方面，最值得關(guān)注的就是3個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥國內上市，分別是北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β、海思科的安瑞克芬注射液以及軒竹生物的吡洛西利片；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，百濟神州BTK降解劑又啟動(dòng)一項頭對頭禮來(lái)匹妥布替尼的Ⅲ期臨床研究；最后是交易及投融資方面，交易很多，值得一提的是，石藥集團就伊立替康脂質(zhì)體注射液達成授權合作，總交易額超10億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為2025.5.12-5.16，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的鹽酸阿思尼布片獲批上市，用于治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性的慢性髓細胞白血?。≒h+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布是一款基于A(yíng)BL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）創(chuàng )新機制的靶向藥物，可實(shí)現深度緩解率翻倍和不良事件相關(guān)停藥風(fēng)險減半，延緩疾病進(jìn)展，為CML患者提供了全新治療選擇。

       2、5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的CDK4/6抑制劑瑞波西利片（商品名：凱麗?。┇@批新適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療。

       3、5月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，北?？党?類(lèi)新藥注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）已通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上市，適用于12歲及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病患者的長(cháng)期酶替代治療。維拉苷酶β是一款針對戈謝病開(kāi)發(fā)的酶替代療法（ERT）。

       4、5月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，軒竹生物1類(lèi)新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧）獲批上市，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉移性階段接受過(guò)兩種及以上內分泌治療和一種化療后出現疾病進(jìn)展的患者。

       5、5月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科1類(lèi)新藥安瑞克芬注射液（HSK21542）獲批上市，用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑。除了注射液劑型，海思科也在開(kāi)發(fā)HSK21542的口服制劑，目前正在開(kāi)展臨床研究。

       申請

       6、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥索托克拉片新適應癥申報上市，擬用于治療既往接受過(guò)抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的該項上市申請已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評。

       7、5月14日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特片（nerandomilast）第二個(gè)適應癥申報上市，用于治療成人進(jìn)展性肺纖維化（PPF）。2025年2月，首個(gè)適應癥用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）的上市申請已遞交。

       臨床

       批準

       8、5月14日，CDE官網(wǎng)顯示，信念醫藥的BBM-P002注射液獲批臨床。BBM-P002注射液利用AAV載體將多巴胺合成所需的表達基因遞送到患者大腦殼核中持續表達，有望實(shí)現"一次給藥、長(cháng)期有效"的帕金森病治療。

       9、5月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BGB-16673片獲批兩項臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百濟神州CDAC平臺首 款在研藥物。

       10、5月14日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的注射用CS2009獲批臨床，用于晚期實(shí)體瘤。這是該藥首次在國內獲批臨床。CS2009是一款同時(shí)靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三特異性抗體，在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的臨床應用前景。

       優(yōu)先審評

       11、5月14日，CDE官網(wǎng)顯示，德國默克申報的鹽酸匹米替尼膠囊（ABSK021膠囊）擬納入優(yōu)先審評，用于需要系統性治療的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和譽(yù)醫藥研發(fā)的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。德國默克擁有該產(chǎn)品的全球商業(yè)化權利。

       12、5月16日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過(guò)內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過(guò)其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）且人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款新型TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在中國獲批兩項適應癥。

       突破性療法

       13、5月16日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫藥1類(lèi)新藥ABSK-011膠囊擬納入突破性治療，適應癥為：經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）和多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（mTKI）治療的成纖維細胞生長(cháng)因子19（FGF19）過(guò)表達的晚期肝細胞癌（HCC）。ABSK-011是一款具有高選擇性的FGFR4小分子抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       14、5月14日，FDA官網(wǎng)顯示，艾伯維的c-Met靶向ADC藥物telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）獲批上市，用于治療既往接受過(guò)治療的c-Met蛋白過(guò)表達、表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）野生型晚期/轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是c-Met賽道首 款獲批上市的ADC產(chǎn)品，也是艾伯維首 款自研ADC產(chǎn)品。

       15、5月16日，FDA官網(wǎng)顯示，中國生物制藥與清普生物合作開(kāi)發(fā)的非阿片類(lèi)鎮痛新藥美洛昔康注射液（II）（商品名：QAMZOVA）獲批上市。普坦寧不僅成為了中國首 款一日一次24h長(cháng)效的非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，也是中國首 款獲得FDA批準的鎮痛新藥和全球唯一在售的長(cháng)效NSAID注射液。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、5月13日，正大天晴公布了1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）的關(guān)鍵注冊Ⅲ期臨床（APOLLO研究）結果，一線(xiàn)治療晚期HCC取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點(diǎn)陽(yáng)性結果。安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌已于2024年11月遞交上市申請。

       17、5月13日，GSK和iTeos宣布，由于中期臨床數據未能達到預期效果，雙方?jīng)Q定終止合作開(kāi)發(fā)TIGIT抗體belrestotug。該藥物是GSK于2021年6月以6.25億美元的預付款，最高可達14.5億美元總里程碑付款從iTeos獲得。雙方將合作開(kāi)發(fā)和推廣TIGIT抗體Belrestotug，共同承擔Belrestotug全球開(kāi)發(fā)成本。

       18、5月15日，clinicaltrial官網(wǎng)顯示，百濟神州啟動(dòng)了一項Ⅲ期臨床（CaDAnCe-304），旨在評估BGB-16673（200mg，每日1次）對比Pirtobrutinib（200mg，每日1次）治療既往接受過(guò)共價(jià)BTK抑制劑（cBTKi）治療的復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

       19、5月16日，諾誠健華宣布，其研發(fā)的ICP-332治療非節段型白癜風(fēng)的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在中國完成首例患者給藥。ICP-332是一款在研的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是高效、高選擇性的新型口服TYK2抑制劑，正在被開(kāi)發(fā)用于治療各種T細胞相關(guān)的自身免疫性疾病，包括白癜風(fēng)、特應性皮炎、結節性癢疹等。

       20、5月16日，信達生物宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）受試者中的一項Ⅲ期臨床（GLORY-3）完成首例受試者給藥。本研究是一項在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中比較瑪仕度肽與一款GLP-1單受體激動(dòng)劑有效性和安全性的多中心、隨機、開(kāi)放標簽的Ⅲ期臨床研究（NCT06884293）。

       臨床數據

       21、5月11日，禮來(lái)公布了SURMOUNT-5研究的詳細結果。該研究是一項開(kāi)放標簽Ⅲb期臨床，旨在針對肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾?。┑某爻扇耍ㄇ也缓喜⑻悄虿。┗颊?，評估GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽與GLP-1單受體激動(dòng)劑司美格魯肽的有效性與安全性。替爾泊肽組平均體重減輕了50.3磅（22.8公斤），司美格魯肽組平均體重減輕了33.1磅（15.0公斤）。

       22、5月12日，諾和諾德公布了Ⅲ期REAL8籃子試驗的數據，結果顯示：每周給藥一次的Sogroya在改善小于胎齡兒（SGA）、努南綜合征（NS）、特發(fā)性矮小癥（ISS）的青春期前兒童的年生長(cháng)速率（通過(guò)52周時(shí)身高生長(cháng)速度HV測量）方面，與每日給藥一次的生長(cháng)激素Norditropin相當。此外，在患有努南綜合征（NS）的兒童中，Sogroya較每日一次的生長(cháng)激素具有優(yōu)越性，同時(shí)在小于胎齡兒（SGA）的兒童中，Sogroya較每日低劑量的生長(cháng)激素也具有優(yōu)越性。

       23、5月13日，邦耀生物公布了CRISPR/Cas9基因編輯的異體抗CD19CAR-T細胞（TyU19）治療復發(fā)/難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）數據。研究結果表明，TyU19細胞在SLE治療中可實(shí)現快速、深度的臨床緩解，同時(shí)展現出優(yōu)異的臨床安全性。

       24、5月16日，愛(ài)科百發(fā)宣布，其開(kāi)發(fā)的新一代抗纖維化藥物AK3280的Ⅱ期驗證性臨床研究取得積極成果。AK3280是基于已有的IPF藥物結構優(yōu)化的新一代抗纖維化藥物，臨床前數據顯示其抗纖維化作用更強，藥代動(dòng)力學(xué)更佳，有望改善現有藥物的胃腸道耐受性和其他毒副作用。

       交易及投融資

       25、5月14日，GSK宣布，與BostonPharmaceuticals達成協(xié)議，將收購其主要資產(chǎn)efimosferminalfa。根據協(xié)議，GSK將支付高達20億美元的現金對價(jià)總額，包括12億美元的預付款和高達8億美元的里程碑付款。GSK還將向諾華支付該藥物的分級特許權使用費。該藥是一種可每月1次皮下注射給藥的潛在同類(lèi)最佳FGF21（成纖維細胞生長(cháng)因子21）長(cháng)效類(lèi)似物。

       26、5月14日，諾和諾德宣布，與Septerna達成一項獨家全球合作，雙方將共同致力開(kāi)發(fā)并商業(yè)化針對肥胖癥、2型糖尿病及其他心臟代謝疾病的口服小分子藥物。根據協(xié)議，Septerna將有資格從諾和諾德獲得總計約22億美元的付款，包括首付款及研發(fā)、商業(yè)化里程碑款項，其中超過(guò)2億美元為預付款及近期里程碑付款。Septerna還可獲得上市產(chǎn)品的分層特許權使用費。諾和諾德將承擔合作項目的全部研發(fā)費用。

       27、5月15日，石藥集團宣布，與Cipla就伊立替康脂質(zhì)體注射液達成協(xié)議。根據協(xié)議，石藥同意授予Cipla獨家許可。石藥將收取1500萬(wàn)美元首付款，最高達2500萬(wàn)美元潛在首次商業(yè)銷(xiāo)售及最高達10.25億美元的里程碑付款。該產(chǎn)品為一種拓樸異構酶1抑制劑，含有43mg/10ml伊立替康。目前用于治療多種實(shí)體瘤，如轉移性、結直腸癌、肺癌及宮頸癌等。

       28、5月16日，科霸生物宣布，已與三菱田邊制藥簽署合作協(xié)議。雙方將圍繞一個(gè)全球首 創(chuàng )的免疫細胞類(lèi)靶點(diǎn)?？瓢陨锫氏忍岢霾?shí)踐了一種全新的ADC開(kāi)發(fā)理念，即靶向腫瘤免疫微環(huán)境中的免疫細胞受體，尤其是大量存在的髓系抑制細胞、腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAM）等關(guān)鍵免疫抑制性細胞類(lèi)型。