本周最大的熱點(diǎn)就是5個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市。詳細來(lái)說(shuō)，首先是審評審批方面，多個(gè)藥獲批，其中5個(gè)1類(lèi)新藥國內獲批上市，分別是先聲藥業(yè)的注射用蘇維西塔、金賽藥業(yè)的注射用伏欣奇拜單抗、貝達藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊、必貝特醫藥的注射用鹽酸伊吡諾司他以及恒瑞醫藥的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲醫藥的舒沃替尼片也獲FDA加速批準上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，第一三共/默沙東啟動(dòng)B7-H3 ADC第3項Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，值得關(guān)注的是，艾伯維21億美元收購一家體內CAR-T公司；再次是上市方面，撥康視云正式登陸港交所；最后是政策方面，醫保局發(fā)布征求意見(jiàn)稿，針對醫保和商保目錄調整。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及政策五大板塊，統計時(shí)間為2025.6.30-7.4，包含36條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，科笛集團申報的非那雄胺噴霧劑獲批上市，用于治療雄激素性脫發(fā)。這是科笛集團授權引進(jìn)的一款外用非那雄胺產(chǎn)品（CU-40102），2020年11月獲Almirall的附屬公司Polichem授予獨家許可，以在大中華區開(kāi)發(fā)、使用、分銷(xiāo)等方式將CU-40102商業(yè)化用于治療雄激素性脫發(fā)。

       2、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，和黃醫藥申報的賽沃替尼（沃瑞沙）和奧希替尼（泰瑞沙）的聯(lián)合療法獲批上市，用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陽(yáng)性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服METTKI。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFRTKI。

       3、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥申報的1類(lèi)新藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼獲批新適應癥，適用于成人重度斑禿患者。此次新適應癥的獲批是基于一項艾瑪昔替尼治療斑禿的Ⅲ期試驗的積極結果。這是一項在成人重度斑禿患者中評價(jià)艾瑪昔替尼的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照Ⅲ期研究。

       4、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，鞍石生物旗下浦潤奧生物的MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批新適應癥，用于治療具有MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此前該適應癥曾被納入優(yōu)先審評。

       5、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴申報的1類(lèi)新藥安羅替尼獲批新適應癥，聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線(xiàn)治療。目前國內尚無(wú)聯(lián)合化療的組合方案獲批用于一線(xiàn)治療晚期軟組織肉瘤。安羅替尼作為一種抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其聯(lián)合化療，將改寫(xiě)一線(xiàn)軟組織肉瘤的治療格局。

       6、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)申報的1類(lèi)新藥注射用蘇維西塔單抗獲批上市，適應癥為：蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過(guò)不超過(guò)1種系統治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。這是一款新一代重組人源化抗血 管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抗體。

       7、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)申報的1類(lèi)新藥注射用伏欣奇拜單抗（曾用名：金納單抗）獲批上市，適用于對非甾體類(lèi)抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類(lèi)固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節炎急性發(fā)作。伏欣奇拜單抗是一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體。

       8、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)申報的1類(lèi)新藥酒石酸泰瑞西利膠囊獲批上市，該藥品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結構的細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶CDK4/6抑制劑。

       9、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，必貝特醫藥申報的1類(lèi)新藥注射用鹽酸伊吡諾司他附條件批準上市，單藥適用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡諾司他（曾用名：雙利司他、BEBT-908）是一款具有全新化學(xué)結構的PI3K/HDAC小分子雙靶點(diǎn)抑制劑。

       10、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的替爾泊肽注射液（穆峰達）獲批新適應癥，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。該適應癥的使用需在控制飲食和增加運動(dòng)基礎上進(jìn)行。替爾泊肽是一款GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）和GLP-1（胰高糖素樣肽-1）雙受體激動(dòng)劑藥物。

       11、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥申報的1類(lèi)新藥全氟己基辛烷滴眼液獲批上市，用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼。2019年，恒瑞醫藥從Novaliq公司引進(jìn)全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產(chǎn)品在中國的獨家權利。全氟己基辛烷滴眼液是基于無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無(wú)水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。

       12、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的維奈克拉片（唯可來(lái)）獲批新適應癥，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中國獲批用于與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強誘導化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血?。ˋML）患者。維奈克拉是全球首個(gè)獲批用于CLL患者靶向治療的BCL-2抑制劑。

       臨床

       批準

       13、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，先為達申報的1類(lèi)新藥XW003注射液獲批臨床，用于12~17歲青少年肥胖患者體重管理。XW003是由先為達自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )的具有cAMP偏向性的GLP-1受體激動(dòng)劑。目前，XW003已成功完成三項Ⅲ期臨床試驗，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長(cháng)期體重管理的兩項適應癥已在中國提交上市申請并獲受理。

       14、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科申報的1類(lèi)新藥HSK45030分散片獲批臨床，用于肌營(yíng)養不良癥的臨床研究。HSK45030分散片是海思科自主研發(fā)的一種口服、選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于肌營(yíng)養不良癥。

       15、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，舶望制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥BW-20507與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合療法獲批Ⅱ期臨床，用于治療慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精準靶向HBVS區mRNA的siRNA藥物。

       16、7月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥申報的1類(lèi)新藥注射用QLS5133獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。QLS5133基于齊魯制藥自主研發(fā)的新型拓撲異構酶1（TOPO1）抑制劑平臺構建，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

       17、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，核欣醫藥申報的1類(lèi)新藥177Lu-HX02注射液獲批臨床，用于治療整合素αvβ3和/或CD13受體陽(yáng)性的腫瘤。這是該藥首次獲批臨床。首個(gè)產(chǎn)品68Ga-HX01項目已于2022年6月獲批臨床，全球首 創(chuàng )的以68Ga標記的雙靶點(diǎn)診斷分子。

       18、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報的1類(lèi)新藥KYS2301凝膠（三種規格：1%、3%、5%）獲批臨床，適應癥為特應性皮炎。KYS2301是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范圍內尚無(wú)針對CCR8靶點(diǎn)的多肽藥物上市。

       申請

       19、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的注射用SIM0609（SCR-A008）申報臨床。SIM0609是一種新型靶向鈣粘蛋白-17（CDH17）的ADC候選藥物，目前全球已有6款CDH17ADC進(jìn)入臨床階段，其中5款均來(lái)自中國藥企。

       優(yōu)先審評

       20、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GSK）申報的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評，適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。這是GSK在研的回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑linerixibat。該產(chǎn)品的新藥申請（NDA）已經(jīng)于2025年6月獲美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）受理，適應癥為治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。

       FDA

       上市

       批準

       21、7月2日，FDA官網(wǎng)顯示，再生元的雙抗療法Linvoseltamab重新提交的生物制品許可申請（BLA）獲批，用于治療復發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，這些患者既往接受過(guò)至少四種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。該藥是一種BCMAxCD3雙特異性抗體。

       22、7月3日，FDA官網(wǎng)顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片（舒沃哲）獲加速批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研發(fā)SGB-3383注射液的中國國內Ⅰ期臨床研究已在北京大學(xué)第三醫院順利完成首例受試者給藥。SGB-3383是一款靶向補體B因子（CFB）的siRNA藥物，擬開(kāi)發(fā)用于治療補體介導的腎臟相關(guān)疾病。

       24、6月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信諾維醫藥登記了一項注射用XNW28012針對胰腺癌的Ⅲ期臨床試驗。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶點(diǎn)為組織因子（TF）。已有臨床前試驗證實(shí)該類(lèi)藥物在TF高表達實(shí)體瘤領(lǐng)域有良好的抗腫瘤療效，可為T(mén)F高表達實(shí)體瘤患者提供一種新的治療方式。

       25、7月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥登記了一款評價(jià)HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、輻射劑量學(xué)及初步診斷效能的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的診斷用放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。

       26、7月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，第一三共和默沙東登記了一項國際多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前線(xiàn)轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）受試者中比較IfinatamabDeruxtecan與多西他賽的有效性和安全性。這是首個(gè)啟動(dòng)前列腺癌Ⅲ期臨床的B7-H3ADC。

       27、7月2日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，益方生物登記了一項國內Ⅲ期臨床研究，以評估D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。這是第3款進(jìn)入Ⅲ期臨床的國產(chǎn)TYK2抑制劑。

       28、7月4日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，正大天晴登記了一項TQB2930用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗（NCT07047365）。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體。

       臨床數據

       29、6月30日，再鼎醫藥宣布，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療FGFR2b過(guò)表達且非HER2陽(yáng)性的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101臨床在預設的中期分析中達到了其主要終點(diǎn)總生存期（OS）。貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。貝瑪妥珠單抗是一款FGFR2b抑制劑。

       30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（誘導多能干細胞）衍生異體前腦神經(jīng)前體細胞hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱的Ⅰ期臨床研究達到12個(gè)月隨訪(fǎng)終點(diǎn)，臨床改善顯著(zhù)。hNPC01注射液可在體外和動(dòng)物體內分化為正確比例的各種大腦功能神經(jīng)元細胞和膠質(zhì)細胞等輔助細胞。

       31、7月3日，諾華公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的結果，該研究旨在評估司庫奇尤單抗（Cosentyx，可善挺）在新診斷或復發(fā)性巨細胞動(dòng)脈炎(GCA)成人患者中的療效。結果顯示，與安慰劑相比，司庫奇尤單抗在52周持續緩解方面未表現出統計學(xué)意義上的顯著(zhù)改善。司庫奇尤單抗是全球首個(gè)獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑。

       交易及投融資

       32、6月30日，艾伯維宣布，與Capstan達成最終協(xié)議，艾伯維將收購Capstan，主要資產(chǎn)CPTX2309是一種利用靶向脂質(zhì)納米顆粒（tLNPs）進(jìn)行RNA遞送的體內抗CD19 CAR-T療法候選藥物，根據協(xié)議條款，艾伯維將在交易完成時(shí)支付最高達21億美元的現金收購Capstan，具體金額需遵守某些慣常調整。

       33、7月1日，天演藥業(yè)宣布，賽諾菲將對公司進(jìn)行戰略投資，并啟動(dòng)雙方SAFEbody安全抗體合作框架下的第三個(gè)SAFEbody開(kāi)發(fā)項目。根據協(xié)議，賽諾菲擬向天演進(jìn)行總額最高可達2500萬(wàn)美元的戰略投資，資金將主要用于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗體Muzastotug（ADG126）在微衛星穩定型結直腸癌（MSSCRC）中的Ⅱ期臨床試驗。

       34、7月4日，騰盛博藥宣布，已與健康元簽署協(xié)議。健康元將從騰盛博藥獲得在大中華區對BRII-693進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。根據協(xié)議，健康元集團將全面負責BRII-693在大中華區的開(kāi)發(fā)、監管審批和商業(yè)化。BRII-693是一種在研新型合成脂肽，擬開(kāi)發(fā)用于治療多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染的重癥患者。

       上市

       35、7月3日，撥康視云正式登陸港交所，建銀國際和華泰國際擔任聯(lián)席保薦人，發(fā)行價(jià)為每股10.10港元，募資凈額5.222億港元。招股書(shū)顯示，撥康視云計劃將募資凈額約62.4%用于核心產(chǎn)品CBT-001的持續臨床研發(fā)活動(dòng)以及注冊備案及獲批后研究，約27.6%用于持續臨床研發(fā)活動(dòng)，以及核心產(chǎn)品CBT-009的注冊備案，約5.5%用于生產(chǎn)設施及商業(yè)化活動(dòng)。

       政策

       36、7月1日，醫保局發(fā)布了《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》、《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整申報指南（征求意見(jiàn)稿）》、以及《談判藥品續約規則（征求意見(jiàn)稿）》。