本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，比較值得關(guān)注的就是，亞盛醫藥Bcl-2抑制劑利沙托克拉獲批上市，成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)Bcl-2抑制劑；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一提的是，濱會(huì )生物OH2注射液在復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤治療中取得關(guān)鍵進(jìn)展；最后就是交易及投融資方面，比較有熱度的就是，默沙東100億美元收購Verona，獲得COPD重磅新藥。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為2025.7.7-7.11，包含35條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥申報的1類(lèi)新藥利沙托克拉片獲批上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利沙托克拉為亞盛醫藥研發(fā)的新型選擇性Bcl-2選擇性抑制劑。

       2、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，旺山旺水生物申報的1類(lèi)新藥鹽酸司美那非片獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED）。鹽酸司美那非片是一種新型高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，可通過(guò)抑制PDE5活性而增高細胞內cGMP濃度，導致平滑肌松弛，使陰莖海綿體內動(dòng)脈血流增加，產(chǎn)生勃起。

       3、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾貝仁醫藥申報的褪黑素顆粒獲批上市，用于兒童期伴隨神經(jīng)發(fā)育障礙的入睡困難的改善。這是該公司研發(fā)的褪黑激素受體激動(dòng)劑（商品名為Melatobel），其作為改善兒童期伴隨神經(jīng)性發(fā)育障礙的入睡困難的藥品，已經(jīng)于2020年3月在日本獲得上市許可。

       申請

       4、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維的1類(lèi)新藥注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦（注射用亞胺西福）申報上市，擬用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎。該藥物是一款針對三大碳青霉烯類(lèi)耐藥革蘭陰性桿菌具有廣譜抗菌活性的BL/BLI復方制劑。

       5、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希）申報新適應癥，用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，HER2表達定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結果為1+、2+或3+。維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的一款具有"旁觀(guān)者效應"的HER2ADC，于2021年6月首次在國內獲批上市。

       6、7月8日，CDE網(wǎng)站顯示，先聲藥業(yè)的1類(lèi)治療用生物制品樂(lè )德奇拜單抗申報上市，適應癥為成人及青少年特應性皮炎。樂(lè )德奇拜單抗是康乃德研發(fā)的一款I(lǐng)L-4Rα單抗，2023年11月，先聲藥業(yè)與康乃德達成協(xié)議，以10.25億元人民幣的總交易額獲得該藥物在大中華區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益，而康乃德保留該藥物在海外地區的所有權益。

       7、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類(lèi)新藥庫莫西利膠囊第2項適應癥申報上市，聯(lián)合氟維司群注射液用于HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。庫莫西利膠囊是一款新型CDK2/4/6抑制劑。

       8、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科的NVK002（硫酸 阿托品滴眼液0.02%）申報上市，用于治療兒童近視加深。NVK002是一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液，為2類(lèi)改良型新藥。

       臨床

       批準

       9、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，星漢德生物（SCG）的SCG101V獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，用于治療慢性乙型肝炎。SCG101V由特異性TCR介導，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細胞，通過(guò)多重機制，清除cccDNA并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。

       10、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，上海摯盟醫藥的CB03-154獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床，用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。此前，CB03-154片已獲得FDA授予的孤兒藥資格（ODD），開(kāi)發(fā)用于A(yíng)LS患者的治療。CB03-154片是新一代KCNQ2/3鉀離子通道開(kāi)放劑。

       11、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的注射用HLX43獲批Ⅱ期臨床，用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。該臨床是一項國際多中心臨床，也將在美國、澳大利亞以及日本開(kāi)展。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，全球尚無(wú)同類(lèi)靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品獲批上市。

       12、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，復融生物的NK細胞超級免疫激動(dòng)劑FL115注射液獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床，聯(lián)合信迪利單抗治療晚期實(shí)體瘤。FL115是復融生物自主研發(fā)擁有全球專(zhuān)利的新一代長(cháng)效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級產(chǎn)量。

       13、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，由瑞宏迪醫藥和其全資子公司瑞領(lǐng)醫藥申報的1類(lèi)新藥注射用RGL-232獲批臨床，擬用于治療攜帶KRAS突變（G12C、G12D、G12V或G13D）的惡性實(shí)體腫瘤。這是一款針對KRAS靶點(diǎn)的腫瘤疫苗，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

       申請

       14、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰的GR2301注射液申報臨床，擬用于治療白癜風(fēng)。GR2301是一款I(lǐng)L15單抗，全球范圍內共有4款I(lǐng)L15單抗在研，目前尚未有產(chǎn)品獲批上市，最高進(jìn)度為臨床Ⅱ期，智翔金泰GR2301是國內首 款也是唯一一款在研產(chǎn)品。

       優(yōu)先審評

       15、7月7日，CDE官網(wǎng)，徐諾藥業(yè)申報的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優(yōu)先審評，擬用于既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。艾貝司他是一種新型有效的口服泛HDAC抑制劑，允許通過(guò)每日兩次（BID）給藥維持足夠的藥物濃度以發(fā)揮抗腫瘤活性。

       16、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：用于既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。塔拉妥單抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器（BiTE）。

       17、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯申報的甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體20外顯子插入突變（EGFRexon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應癥上市申請將進(jìn)入附條件批準審批程序，完全批準將取決于確證性臨床試驗的臨床獲益。

       突破性療法

       18、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥申報的1類(lèi)新藥注射用ZG006（Alveltamig）擬納入突破性治療品種，單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統治療后（三線(xiàn)及以上）復發(fā)或進(jìn)展的晚期小細胞肺癌患者。ZG006是一種針對兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。

       19、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報的1類(lèi)治療用生物制品注射用TQB2102擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。TQB2102采用雙表位設計（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通過(guò)同時(shí)結合HER2陽(yáng)性腫瘤細胞表面的ECD2、ECD4，增強藥物內化效率，提升對腫瘤細胞的殺傷作用。

       FDA

       上市

       批準

       20、7月7日，FDA官網(wǎng)顯示，KalVistaPharmaceuticals的Sebetralstat（商品名：Ekterly）獲批上市，用于治療12歲及以上兒童和成人患者的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。該藥物是第一個(gè)獲批用于按需治療HAE的口服藥物。Sebetralstat是一種新型口服血漿激肽釋放酶（PKK）抑制劑。

       21、7月7日，FDA官網(wǎng)顯示，遠大醫藥聯(lián)營(yíng)公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液（易甘泰）獲批新適應癥，用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）。SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性?xún)确派渲委煯a(chǎn)品，于2022年獲批上市。

       22、7月8日，FDA官網(wǎng)顯示，SirtexMedical的SIR-SpheresY-90樹(shù)脂微球獲批新適應癥，用于治療不可切除性肝細胞癌（HCC）。此次獲批后，SIR-Spheres成為在美國獲批同時(shí)治療肝轉移性結直腸癌（mCRC）和肝細胞癌的放射性栓塞療法。

       申請

       23、7月8日，FDA官網(wǎng)顯示，強生的盧美哌?。╨umateperone，商品名：Caplyta）遞交補充新藥申請（sNDA），用于預防精神分裂癥復發(fā)。盧美哌隆是BMS研發(fā)的一種可每日1次口服的非經(jīng)典抗精神病藥，于2019年12月在美國獲批上市，用于治療成人精神分裂癥。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       24、7月7日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中美華東登記了一項國內Ⅲ期臨床研究，以在二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中評價(jià)HDM1002片與達格列凈相比的有效性和安全性。研究的主要目的是證實(shí)HDM1002片控制血糖的療效非劣效于達格列凈。

       25、7月8日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康登記了一項研究AZD5492在系統性紅斑狼瘡或特發(fā)性炎癥性肌病成人受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的研究。AZD5492是全球首 款CD20/TCR/CD8三特異性抗體，該藥于24年8月在國內提交臨床申請，10月首次獲批臨床，用于復發(fā)性或難治性B細胞惡性腫瘤。

       26、7月10日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信諾維1類(lèi)新藥注射用XNW27011登記了一項Ⅲ期臨床。這是一項針對局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者進(jìn)行的Ⅲ期，旨在比較XNW27011和研究者選擇的治療在后線(xiàn)治療胃或胃食管結合部腺癌的療效。該試驗擬在國內入組375人，研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

       27、7月11日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中國生物制藥旗下泰德制藥1類(lèi)新藥TDI01混懸液登記了一項用于中重度慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的Ⅲ期臨床。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期。TDI01是國內首個(gè)自主研發(fā)的口服、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。

       臨床數據

       28、7月7日，濱會(huì )生物公布了溶瘤病毒藥物OH2注射液在治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的Ⅱ期臨床，結果顯示：結合Ⅰ、Ⅱ期研究數據（共40例）顯示，在30例可評估患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）達13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）達43.3%（4例PR+9例SD），較既往復發(fā)GBM治療方案顯示出生存期延長(cháng)趨勢。

       29、7月9日，微芯生物公布了西達本胺針對一線(xiàn)治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗（DEB研究），結果顯示，試驗組無(wú)事件生存期（EFS）顯著(zhù)優(yōu)于對照組，達成研究主要終點(diǎn)。西達本胺是微芯生物獨家發(fā)現的全新機制新分子實(shí)體藥物，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，屬于表觀(guān)遺傳調控劑類(lèi)藥物。

       交易及投融資

       30、7月7日，中外制藥宣布，與GeroPTE簽署聯(lián)合研究與許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)與年齡相關(guān)疾病的新型療法。這項合作中，中外制藥將向Gero支付高達約2.5億美元的首付款和里程碑付款。中外制藥將利用其專(zhuān)有的抗體工程技術(shù)針對Gero通過(guò)其獨特的AI平臺發(fā)現的新藥物靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型抗體候選藥物。

       31、7月8日，基石藥業(yè)宣布，與Gentili就PD-L1單抗舒格利單抗達成獨家戰略合作。根據協(xié)議，Gentili將獲得在包括十八個(gè)EEA國家以及英國、安道爾、摩納哥、圣馬利諾及梵蒂岡在內的二十三個(gè)國家的獨家商業(yè)化權利?；帢I(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊及銷(xiāo)售里程碑付款，交易總金額最高可達1.925億美元，還將獲得授權區域內舒格利單抗近50%凈銷(xiāo)售額的營(yíng)收分成。

       32、7月9日，默沙東宣布，收購一家生物制藥公司VeronaPharma，總交易價(jià)值約為100億美元。通過(guò)此次收購，默沙東將獲得一款用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的重磅新藥Ohtuvayre（恩司芬群），這是一種針對磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首 創(chuàng )選擇性雙重抑制劑。

       33、7月10日，百奧賽圖宣布，與百濟神州達成抗體分子的全球許可協(xié)議。此前，百濟神州已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺的授權使用許可，本次雙方在已建立的良好合作基礎上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權許可領(lǐng)域。根據協(xié)議，百濟神州將向百奧賽圖支付首付款。此外，百奧賽圖還將有權獲得開(kāi)發(fā)和監管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。

       34、7月10日，艾伯維宣布，與IchnosGlenmarkInnovation的全資子公司IGI達成獨家許可協(xié)議，獲得ISB2001在北美、歐洲、日本和大中華區的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。IGI將獲得7億美元的預付款，并有資格獲得高達12.25億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款等。ISB2001是一種同類(lèi)首 創(chuàng )的CD3/BCMA/CD38三特異性T細胞銜接器，處于Ⅰ期。

       35、7月10日，Eolas Therapeutics宣布，與阿斯利康達成一項新協(xié)議，Eolas將獲得AZD4041的全部開(kāi)發(fā)權。AZD4041是一種高選擇性食欲素-1受體（OX1R）拮抗劑，2015年6月，Eolas和阿斯利康就該藥達成全球許可和合作協(xié)議，用于戒煙和其他適應癥，交易總金額超過(guò)1.45億美元，包括首付款、臨床付款和監管里程碑付款。此外，Eolas還有資格獲得商業(yè)銷(xiāo)售的特許權使用費。