2025年5月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療CLDN18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
此次優(yōu)先審評將有助于縮短其上市時(shí)間，使患者能夠更快地受益于這一創(chuàng )新療法，為胃癌患者帶來(lái)了新的希望，也標志著(zhù)中國CAR-T細胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。
圖1. 舒瑞基奧侖賽注射液優(yōu)先審評公示信息，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
胃癌治療新選擇
胃癌是一種常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，具有較高的發(fā)病率和死亡率。食管胃結合部腺癌作為一種特殊類(lèi)型的胃癌，同樣具有較高的惡性程度和復雜的治療需求。Claudin18.2（CLDN18.2）是一種在多種腫瘤細胞表面高度表達的蛋白，尤其在胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤中呈現高表達。因此，針對CLDN18.2的治療成為近年來(lái)的研究熱點(diǎn)。
舒瑞基奧侖賽注射液擬用于治療的適應癥為CLDN18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這一適應癥涵蓋了經(jīng)過(guò)至少兩種前線(xiàn)治療方案失敗后的晚期患者群體，為這些患者提供了新的治療選擇。
舒瑞基奧侖賽注射液此次擬納入優(yōu)先審評，是基于其在多項臨床試驗中展現出的顯著(zhù)療效和良好安全性。此前，該藥物已獲得CDE納入突破性治療品種，并被美國FDA授予再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認定和孤兒藥資格。這些資格認定不僅體現了舒瑞基奧侖賽在治療胃癌領(lǐng)域的潛力，也為其加速審批提供了支持。
02
藥物作用機制
舒瑞基奧侖賽注射液是一種靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞療法。其作用機制如下：
• 靶向識別：舒瑞基奧侖賽通過(guò)其表面的嵌合抗原受體（CAR）特異性識別腫瘤細胞表面的CLDN18.2蛋白。
• T細胞激活：當CAR-T細胞與腫瘤細胞表面的CLDN18.2結合后，T細胞被激活，啟動(dòng)免疫反應。
• 腫瘤細胞殺傷：激活的T細胞通過(guò)釋放細胞毒性因子和直接殺傷機制，特異性地清除表達CLDN18.2的腫瘤細胞。
• 持久免疫效應：CAR-T細胞在體內具有一定的持久性，能夠持續監測和清除復發(fā)或殘留的腫瘤細胞。
03
臨床試驗數據詳情
在2024年ASCO大會(huì )上，科濟公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究（NCT03874897）結果。此次臨床試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性，共有98例患者接受舒瑞基奧侖賽輸注治療。在所有患者（N=98）中，客觀(guān)緩解率（ORR）為37.8%，疾病控制率（DCR）為75.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.4個(gè)月，中位總生存期（OS）為8.4個(gè)月。在接受舒瑞基奧侖賽單藥治療的療效可評估的胃癌患者中，47例可測量病灶患者的ORR為57.4%，DCR為83.0%；所有55例療效可評估胃癌患者中，中位PFS為5.8個(gè)月，中位OS為9.7個(gè)月。
關(guān)于安全性數據，最常見(jiàn)的3級或更高級別治療中出現的不良事件是與淋巴細胞清除相關(guān)的血液學(xué)毒性。未報告劑量限制性毒性、治療相關(guān)死亡或免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。96.9%的患者出現細胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級。
2024年12月，科濟藥業(yè)宣布舒瑞基奧侖賽在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗（NCT04581473）中取得初步陽(yáng)性結果。這是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽治療CLDN18.2表達陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組。
該試驗的主要終點(diǎn)為由獨立評審委員會(huì )（IRC）評價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。結果顯示，舒瑞基奧侖賽組的PFS顯著(zhù)優(yōu)于研究者選擇治療組。試驗中未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），且長(cháng)期隨訪(fǎng)顯示安全性持久可控。
舒瑞基奧侖賽還在全球范圍內開(kāi)展了多項臨床試驗，包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006），在中國開(kāi)展的針對胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗（CT041-ST-05），以及在北美開(kāi)展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02）。這些試驗進(jìn)一步驗證了舒瑞基奧侖賽在不同患者群體中的療效和安全性。
04
市場(chǎng)分析及展望
胃癌是全球范圍內常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，尤其是在中國、日本和韓國等東亞國家發(fā)病率較高。每年新發(fā)胃癌病例中，約有30%~40%的患者在診斷時(shí)已處于晚期階段，這些患者對有效的治療方案有迫切需求。舒瑞基奧侖賽作為一款針對CLDN18.2的CAR-T細胞療法，有望填補這一領(lǐng)域的治療空白。
目前，全球尚無(wú)CAR-T產(chǎn)品獲批用于實(shí)體瘤治療。舒瑞基奧侖賽在該領(lǐng)域處于第一梯隊，有望成為全球首 款獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。
舒瑞基奧侖賽的優(yōu)先審評將加速其在中國的上市進(jìn)程，為患者提供更早的治療機會(huì )。相信科濟藥業(yè)在獲批后將會(huì )迅速推進(jìn)其商業(yè)化進(jìn)程，未來(lái)或將進(jìn)一步拓展其在胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)。同時(shí)，公司也或將會(huì )積極探索舒瑞基奧侖賽在其他CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤中的應用，以擴大其市場(chǎng)覆蓋范圍。
舒瑞基奧侖賽擬納入優(yōu)先審評，不僅為胃癌患者帶來(lái)了新的希望，也展示了中國創(chuàng )新藥企在CAR-T細胞療法領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。這一進(jìn)展將激勵更多國內藥企加大在細胞治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動(dòng)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。同時(shí)，舒瑞基奧侖賽的成功也將為科濟藥業(yè)的國際化戰略奠定基礎，提升其在全球市場(chǎng)的競爭力。
結 語(yǔ)
舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，標志著(zhù)中國CAR-T細胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得了重大突破。其獨特的靶向CLDN18.2作用機制和在臨床試驗中展現出的顯著(zhù)療效和良好安全性，使其成為胃癌治療的新希望。
隨著(zhù)優(yōu)先審評的推進(jìn)，舒瑞基奧侖賽有望盡快獲批上市，為中國及全球的胃癌患者提供創(chuàng )新的治療選擇。
這一成就不僅體現了科濟藥業(yè)在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng )新能力，也為整個(gè)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
參考資料：
1. 科濟生物公眾號
2. CDE官網(wǎng)
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