5月21日，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首 個(gè)IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預審版本）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“指南預審版”），推薦對有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。指南預審版著(zhù)重強調“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略，明確耐賦康®作為腸道黏膜免疫調節劑是減少致病性IgA(對因治療)中的首選。
這是繼2024年9月納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》國際指南后，耐賦康®再度獲得臨床認可，成為目前唯一同時(shí)獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實(shí)了其作為IgA腎病一線(xiàn)治療基石的領(lǐng)導地位，為我國龐大的IgA腎病患者群體帶來(lái)了新的治療策略和希望。
指南預審版是由國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學(xué)第一醫院張宏教授和北京大學(xué)第一醫院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會(huì )中首次公布,旨在為規范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據，著(zhù)重強調了“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略。
“指南預審版對中國IgA腎病治療的臨床實(shí)踐具有重要的指導意義，標志著(zhù)治療理念的深刻變革?！眹HIgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組主席、北京大學(xué)第一醫院腎內科主任、耐賦康®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會(huì )成員張宏教授表示。
指南更新三大疾病管理策略，耐賦康®成對因治療首選方案
IgA腎病作為最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，在中國尤為高發(fā)，占腎活檢患者的40%-50%。該病起病隱匿卻進(jìn)展快速，診斷后15年腎臟生存率不足40%。與歐美患者相比，中國患者確診更早（67%處于腎功能1-2期），但病理活動(dòng)性更強、預后更差，臨床亟需針對病因的精準治療方案。
“因此，中國IgA腎病患者更需要采取盡早診斷，盡早干預、起始治療與維持治療的全程治療理念?！睆埡杲淌趶娬{：“與歐美人群相比，中國IgA腎病患者群體龐大，且發(fā)病年齡較輕、疾病進(jìn)展快、預后不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險，給患者和社會(huì )帶來(lái)沉重的疾病負擔?！?/p>
《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預審版本）》的發(fā)布，為規范診療帶來(lái)重要更新?！爸改项A審版在治療策略上明確提出，強調中國IgA腎病患者需要采取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，建議具有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者可接受為期9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)?！北本┐髮W(xué)第一醫院呂繼成教授表示。
血半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）升高是IgA腎病“四重打擊”的源頭，因此，指南首次提出針對免疫性損傷進(jìn)行干預，包括采取減少致病性IgA等治療措施，充分體現了IgA腎病對因治療的重要性，并提出，有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者應首先考慮控制腎臟進(jìn)展的驅動(dòng)因素，綜合評估后可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟?。–KD）進(jìn)展的干預措施。具體干預措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。
耐賦康®直擊IgA腎病病因，真正從源頭上干預IgA腎病，并有著(zhù)堅實(shí)的臨床研究數據支撐。NefIgArd III期臨床研究結果表明，布地奈德腸溶膠囊能保護腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，且安全性及耐受性良好，中國人群數據分析顯示，布地奈德腸溶膠囊減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年。
值得關(guān)注的是，指南預審版推薦腎臟病理是診斷IgA腎病的金標準，建議對于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動(dòng)治療，治療目標需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，指南還推薦所有原發(fā)IgA腎病患者均應進(jìn)行腎臟預后的評估，除了關(guān)注蛋白尿與eGFR兩大核心指標，還新增血尿監測。
達到短期治療目標后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以采取小劑量維持或重復安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。
唯一雙指南認證對因療法重塑IgA腎病治療格局
指南預審版還指出，耐賦康®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。因為在過(guò)去，國內IgA腎病的治療方案主要是支持性治療，以腎素-血管緊張素系統(RAS)抑制劑為主，既無(wú)適應癥也無(wú)法有效延緩患者腎功能衰退，耐賦康®填補了IgA腎病對因治療的關(guān)鍵空白。
除了此次公布的《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預審版本）》之外，憑借創(chuàng )新的作用機制和臨床優(yōu)勢，耐賦康®此前還得到了全球權威治療指南的推薦。
在由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》中，耐賦康®被納入并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，推薦有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的耐賦康®治療（2B）。該指南還建議，在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個(gè)9個(gè)月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續的臨床反應，許多患者可能需要重復9個(gè)月的耐賦康治療周期或減少劑量的維持方案。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："耐賦康®是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，可顯著(zhù)延緩eGFR下降，降低蛋白尿，保護腎功能。耐賦康®正在重新定義IgA腎病的治療標準，并引領(lǐng)規范化治療邁入嶄新篇章?！?/p>
值得關(guān)注的是，耐賦康®已實(shí)現醫保覆蓋與監管審批的雙重突破。耐賦康®于2024年11月納入國家醫保目錄，今年4月獲NMPA完全批準，取消蛋白尿限制，適用于所有具有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病成人患者以減少腎功能損失，成為了中國首 個(gè)且目前唯一獲得NMPA完全批準的IgA腎病對因治療藥物，為我國龐大的IgA腎病患者提供了經(jīng)濟可負擔的對因治療新方案。
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