2025年6月5日，三生國?。?88336.SH）宣布其自主研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613，針對急性痛風(fēng)性關(guān)節炎適應癥的上市申請正式獲國家藥監局受理。
圖1.SSGJ-613申報上市獲受理，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
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急性痛風(fēng)性關(guān)節炎
痛風(fēng)是一種由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節所致的晶體相關(guān)性關(guān)節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬于代謝性風(fēng)濕病。據《2017年中國痛風(fēng)現狀報告白皮書(shū)》顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，且正以每年9.7%的年增長(cháng)率迅速增加。
急性痛風(fēng)性關(guān)節炎是痛風(fēng)的最常見(jiàn)首發(fā)癥狀，也是痛風(fēng)的最基本類(lèi)型。目前，國內尚無(wú)IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市，這使得SSGJ-613的上市申請具有重要的臨床意義。
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作用機制及臨床實(shí)驗數據
SSGJ-613是一種重組抗IL-1β人源化單克隆抗體，能夠特異性地與IL-1β結合，從而阻斷人IL-1β的信號傳導，抑制其產(chǎn)生的炎癥效應。IL-1β是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。SSGJ-613具有全新的可變區序列，與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的結合表位。
在急性痛風(fēng)性關(guān)節炎適應癥的III期臨床研究中，SSGJ-613在24周主要分析結果顯示，該藥物在急性痛風(fēng)性關(guān)節炎疼痛緩解和預防復發(fā)方面達到雙主要療效終點(diǎn)。具體而言，SSGJ-613在緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節炎受試者的急性疼痛方面與陽(yáng)性對照藥物復方倍他米松注射液的作用相當，此外在預防急性痛風(fēng)復發(fā)方面顯著(zhù)優(yōu)于陽(yáng)性對照藥物。同時(shí)，SSGJ-613表現出良好的安全性和耐受性，常見(jiàn)不良事件均在預期范圍內，與同靶點(diǎn)IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現新的安全性信號。
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市場(chǎng)前景展望
我國高尿酸血癥患者人數龐大，且痛風(fēng)患者數量也在迅速增加，該賽道潛藏廣闊的市場(chǎng)空間。目前，國內尚無(wú)IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市，SSGJ-613的上市將填補這一市場(chǎng)空白。此外，隨著(zhù)人們對痛風(fēng)認知度的提高和對有效治療藥物的需求增加，SSGJ-613的市場(chǎng)潛力巨大。
SSGJ-613的上市申請獲受理，不僅為我國痛風(fēng)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也標志著(zhù)我國在抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。三生國健作為中國首批專(zhuān)注于抗體藥物的創(chuàng )新型生物醫藥高新技術(shù)企業(yè)之一，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺。SSGJ-613的成功研發(fā)和上市申請，展現了三生國健在自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示：“近年來(lái)三生國健自身免疫疾病領(lǐng)域在研管線(xiàn)中涌現出了多個(gè)潛力品種，展現出了廣闊的治療前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我們非常欣喜地看到該產(chǎn)品進(jìn)入上市審批環(huán)節，期待該產(chǎn)品早日走上市場(chǎng)，讓更多患者第一時(shí)間享受到國產(chǎn)抗體藥產(chǎn)品的治療獲益?！?/p>
此外，SSGJ-613的成功也為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。隨著(zhù)更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)和上市，我國在生物醫藥領(lǐng)域的競爭力將進(jìn)一步提升。
結 語(yǔ)
三生國健抗IL-1β單抗SSGJ-613的上市申請獲受理，是我國生物醫藥領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。SSGJ-613的出現，不僅有望為痛風(fēng)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。我們期待SSGJ-613能夠盡快獲批上市，為更多患者帶來(lái)福音。
參考資料：1. 三生國健公眾號、官方公告
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