不知道我司最近怎么了，又混批了。
第一次經(jīng)歷混批還是十年前剛入職的時(shí)候，那時(shí)我負責留樣，車(chē)間一天生產(chǎn)一批，每天下午我去外包崗位取留樣。因為無(wú)菌生產(chǎn)，管理還是很?chē)栏竦?，入職一年，從?lái)沒(méi)有出過(guò)問(wèn)題。留樣是隨機取，隨手拿了兩盒，看了生產(chǎn)信息，都對，就沒(méi)多想，隨機取夠數量就走了。
可回到留樣室，加蓋"留樣"樣章時(shí)，發(fā)現其中一盒是昨天的批號。我一下子就慌了，趕緊給領(lǐng)導打電話(huà)，領(lǐng)導立刻過(guò)來(lái)了，問(wèn)：你確定這一盒是今天取的，不是拿錯了？我說(shuō)：不是，昨天的留樣，數量、批號、規格等信息都對，我剛清點(diǎn)了。領(lǐng)導就說(shuō)：拿著(zhù)這一盒，跟我去車(chē)間，記著(zhù)，這盒產(chǎn)品千萬(wàn)不能離手，而且不要打開(kāi)。
到了車(chē)間，領(lǐng)導叫了主任、主管，把情況說(shuō)了一下，當著(zhù)大家的面，讓我打開(kāi)包裝：包裝里的產(chǎn)品是本批次的，只是包裝盒錯了，是昨天的批號。實(shí)錘后，領(lǐng)導以質(zhì)量負責人的名義下了決策：雖然這一盒產(chǎn)品本身是對的，但盒子錯了，不敢保證已包完的產(chǎn)品沒(méi)有混批的可能，顯然是昨天清場(chǎng)沒(méi)清干凈，所以本批次全部返工。
鐵證面前，車(chē)間只能照做。采取的措施是：外包環(huán)節加強過(guò)程監視，現場(chǎng)QA加強抽樣量，由之前的隨機抽取不定量查看，改為每次最少查看20盒，同時(shí)車(chē)間主管也不定時(shí)抽取查看。外包清場(chǎng)環(huán)節，車(chē)間雙人檢查、核對物料平衡。
當然，返工這么大的事，老板肯定知道了，本著(zhù)【誰(shuí)操作，誰(shuí)是責任主體，相關(guān)部門(mén)承擔連帶責任】的理念，對車(chē)間進(jìn)行了警告，對質(zhì)量部進(jìn)行了批評。
后來(lái)的十年，混批再也沒(méi)有發(fā)生過(guò)。直到最近，又發(fā)生了混批事件，嚴格的說(shuō)，是混料。一款乳膏劑，內包裝材料封尾管混了，怎么個(gè)混法呢？
產(chǎn)品基本信息肯定是提前印刷在封尾管上的，因為字體版權的原因，我司對封尾管上承載的信息，進(jìn)行了字體變更。但涉及字體版權的封尾管還有2000個(gè)庫存，也不能浪費呀，總經(jīng)理就把各部門(mén)召集起來(lái)，討論了一下，決策是：下個(gè)批次生產(chǎn)，先把庫存用了，再用新的，按照亞批管理。
但下次生產(chǎn)是在一個(gè)月后，不知道是時(shí)間久了，還是因為公司最近比較忙，生產(chǎn)的時(shí)候，從領(lǐng)料到灌裝結束，誰(shuí)都沒(méi)發(fā)現封尾管沒(méi)有區分。還是檢驗員發(fā)現同一個(gè)批號，包裝材料兩種字體，就按偏差上報了。接著(zhù)，各部門(mén)吵起來(lái)了：
生產(chǎn)：我們領(lǐng)料的時(shí)候，庫房也不做提醒，封尾管新舊批號字體不同，一點(diǎn)警示都沒(méi)有。
庫房：這責任不能推到我們這呀，就算我們沒(méi)有警示，難道生產(chǎn)過(guò)程，你們自己不核對嗎？再說(shuō)了，生產(chǎn)的時(shí)候，車(chē)間主管、現場(chǎng)QA都在，那么多人都沒(méi)發(fā)現，卻來(lái)指責我們。
質(zhì)量：我們承認我們有監管不到位的地方，最近公司生產(chǎn)任務(wù)大，除了這個(gè)產(chǎn)品，其它好幾個(gè)品種也在生產(chǎn)，相比之下，乳膏風(fēng)險最低，我們也確實(shí)存在疏忽。但上次領(lǐng)導開(kāi)會(huì )已經(jīng)下了決策，庫房也參會(huì )了，明知道有舊庫存，為什么不在會(huì )議結束后，從源頭杜絕風(fēng)險呢？
各部門(mén)也是各自有理，其實(shí)這個(gè)事呢，不大，從法規的角度也談不上違規，但從顧客的角度，容易產(chǎn)生"假冒偽劣"的嫌疑，接到投訴，就得各種解釋處理?？偨?jīng)理召開(kāi)了緊急會(huì )議，商量對策：報廢，太可惜了；不報廢，一來(lái)怕影響公司形象，二來(lái)怕客戶(hù)投訴。
法規事務(wù)部的同事給了建議：按照亞批管理，這事確實(shí)不存在風(fēng)險。但已經(jīng)發(fā)生了，只能補救，返工也是不可能的。雖然我們執行GMP，但GMP指南也說(shuō)了"雖然ISO 9000系列質(zhì)量管理體系標準不屬于GMP范疇，但作為世界質(zhì)量管理體系標準，對制藥企業(yè)有著(zhù)不可忽略的影響"，可以按照ISO 9000的思路，在公司官網(wǎng)發(fā)布忠告性通知，將事情的前因后果做個(gè)簡(jiǎn)述，請使用者對本批次放心；或者不在官網(wǎng)發(fā)布，忠告性通知作為產(chǎn)品的隨行文件一起發(fā)給經(jīng)銷(xiāo)商、批發(fā)零售單位，由其告知使用者。
最后事情雖然解決了，但處罰不能少，依然本著(zhù)【誰(shuí)操作，誰(shuí)是責任主體】的理念對各部門(mén)進(jìn)行了處罰：生產(chǎn)和庫房第一責任人，質(zhì)量第二。
其實(shí)這件事，也涉及到行業(yè)里一個(gè)爭論不休的話(huà)題：沒(méi)有現場(chǎng)QA，各部門(mén)就可以隨心操作了嗎？法規從來(lái)都很明確，現場(chǎng)監督本就是抽查，產(chǎn)品是否做的好，怎能全指望一個(gè)現場(chǎng)監督呢？如果產(chǎn)品質(zhì)量是監督出來(lái)的，那產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程就不屬于生產(chǎn)，而是質(zhì)量人在做生產(chǎn)。無(wú)論是法規還是ISO 9000，除了要求產(chǎn)品的監視和測量，也在強調過(guò)程，而過(guò)程本就分散在各職能部門(mén)。
寫(xiě)到最后，這事讓我想起前段時(shí)間的一篇推文《時(shí)隔兩年，又因為空盒被投訴了》，其中一條評論，很扎心：
其實(shí)真誠的責任心就是【質(zhì)量意識】，而質(zhì)量意識是全員參與呀。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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