作為一個(gè)農村出來(lái)的孩子，沒(méi)有人比我更支持集采，因為小時(shí)候，見(jiàn)多了一個(gè)個(gè)因為疾病而破碎的家庭。很多農村老人是活活病死的，因為在他們眼里治病比命貴。我是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本該在最美的年紀把執業(yè)藥師證考下來(lái)，但同行們都知道，它不值錢(qián)，所以一直拖到30多歲，才開(kāi)始考證?？晌铱甲C的本質(zhì)不是為了提升，而是為了鄰居家的孩子。這個(gè)孩子是紅斑狼瘡，需要常年吃藥，但她的家庭根本負擔不起。鄰居找到我，問(wèn)我能不能給買(mǎi)到便宜一些的。我說(shuō)：我也不認識這樣的朋友，買(mǎi)不到。
后來(lái)實(shí)在是于心不忍，就想著(zhù)如果我在藥房上班，會(huì )不會(huì )能按進(jìn)價(jià)拿藥？接著(zhù)一鼓作氣考了執業(yè)藥師，找了一家藥房上班，跟藥房老板說(shuō)了鄰居的情況，老板也很善良，答應按進(jìn)價(jià)給鄰居，就這樣維持了兩年多，鄰居家的孩子有了明顯好轉，開(kāi)始停藥。我也進(jìn)而辭職，回歸老本行。
作為一個(gè)農村的孩子，沒(méi)有人比我更支持仿制藥。在我眼里，集采和仿制藥完全是利國利民的好政策，沒(méi)有任何缺點(diǎn)。從審評的角度，只要仿制藥能夠通關(guān)，它的安全性和生物等效性跟原研藥是沒(méi)有本質(zhì)區別的，更不會(huì )降低藥品質(zhì)量。但仿制藥的爭議卻從未間斷過(guò)，老百姓不安、不信，卻又無(wú)能為力。網(wǎng)絡(luò )上的負面消息主要有以下幾點(diǎn)：
“仿制藥可以沒(méi)有效果，但必須安全；患者可以是病死的，但絕 對不能是被我毒死的”；
“先考上985（通過(guò)審評），再去找工作（一些藥企在拿到注冊證后進(jìn)行各種變更），導致一致性評價(jià)成了一次性評價(jià)”；
“利用監管漏洞，一些藥企在通過(guò)一致性評價(jià)、進(jìn)入集采后，便通過(guò)改包裝、換輔料等方式來(lái)降低成本”；
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”；
等等。。。。。。
這些負面新聞，相信很多同行都見(jiàn)過(guò)，甚至感同身受。也許有人會(huì )站出來(lái)說(shuō)：剛才你還說(shuō)支持仿制藥，現在又列舉了那么多仿制藥的缺點(diǎn)。其實(shí)，我并非是在列舉缺點(diǎn)，而是作為一個(gè)行業(yè)里的見(jiàn)證者，切切實(shí)實(shí)的體會(huì )。比如變更：雖然企業(yè)也會(huì )針對變更做一系列的驗證，但是N+1個(gè)小的變更疊加起來(lái)，還能不能達到你申報注冊時(shí)的生物等效性？雖然說(shuō)，不是任何變更都要去重新注冊，但作為生產(chǎn)企業(yè)，我們在追求利益的時(shí)候，是否可以再多一絲對患者的善意？集采的目的是擠掉虛高的價(jià)格水分，不是惡意的降低企業(yè)利潤，是給企業(yè)留有合理利潤空間的。很多時(shí)候，高價(jià)原研藥并非是“一分價(jià)錢(qián)一分貨”，而是價(jià)格里摻加了虛高的營(yíng)銷(xiāo)費用。
作為醫藥從業(yè)者，我能切實(shí)的體會(huì )到【如何保證集采仿制藥的長(cháng)久一致性】一直都是國家很看重的事情，重視程度從近年來(lái)藥監局發(fā)布的各種政策就能看出來(lái)：《藥品上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》《藥品上市許可持有人生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》等等相關(guān)法律法規，都要求企業(yè)按照經(jīng)批準的處方工藝合法合規地進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。持續加強對藥品質(zhì)量的監督管理及上市后變更管理，謹慎評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。當然，集采也在不斷完善各種制度，相關(guān)部門(mén)也推出了很多保證藥品質(zhì)量的措施，如：
持續鼓勵臨床一線(xiàn)醫生用好藥品不良反應監測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線(xiàn)索；
對原研藥、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥等探索開(kāi)展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者；
堅持把參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門(mén)檻”，廣泛了解藥品接受日常監管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外；
細化組織實(shí)施；
全程公開(kāi)透明；
鼓勵企業(yè)組織開(kāi)放日活動(dòng)，公開(kāi)邀請媒體、醫護人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過(guò)程，提升透明度；
自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購”；全鏈條可追溯；
等等。。。。。。
所以，作為一個(gè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作了近15年的窮孩子，沒(méi)有人比我更支持集采和仿制藥。中國是仿制藥大國，雖然很多企業(yè)為了更多的利潤，去鉆法律的空子。但也有不少企業(yè)堅守法律和道德底線(xiàn)，這一點(diǎn)從集采也能看出來(lái)，降價(jià)不降質(zhì)，是必然趨勢。所以，集采是挑戰更是機會(huì )。
前段時(shí)間，平臺的一篇文章《老板與員工真的可以相互體諒嗎》其中也提到：即使我們的產(chǎn)品同質(zhì)化，也有很多企業(yè)在【低水平重復建設嚴重】的困境里涅槃重生。這句話(huà)用到本文也是適用的。利潤低的背后有很多原因，有領(lǐng)導的管理問(wèn)題，有研發(fā)人員的能力問(wèn)題，有質(zhì)量管理水平問(wèn)題，有生產(chǎn)人員的加工制造問(wèn)題，有采購部門(mén)篩選供應商的問(wèn)題，還有選品的問(wèn)題（是不是太小眾），等等。。。但無(wú)論如何，我都覺(jué)得【利潤低】這個(gè)問(wèn)題不應該推到集采政策上，我常常想：其實(shí)藥品就像饅頭、米飯，伴隨我們的一生，很小的時(shí)候就開(kāi)始打疫苗，再大一點(diǎn)感冒咳嗽也要吃藥，所以，它本身是一個(gè)薄利多銷(xiāo)的產(chǎn)品。所以如何在集采之下抓住機會(huì )，保證口碑，就成了生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大的問(wèn)題：如何在“創(chuàng )新”和“控價(jià)”之間找到平衡。但我也相信，在國家一系列利好的政策下，會(huì )有越來(lái)越多的企業(yè)找到“利益”和“社會(huì )責任”之間的平衡，讓集采和仿制藥守得云開(kāi)見(jiàn)月明。
參考文獻
醫保部門(mén)、藥監部門(mén)有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問(wèn)題接受人民日報健康客戶(hù)端記者采訪(fǎng)2025-02-09
作者簡(jiǎn)介：@今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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