這是一組回顧過(guò)去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會(huì )浪費你的時(shí)間。
本文是這組文章的一部分，主要介紹《藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理辦法》以及配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，希望可以供制藥同仁回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：藥品經(jīng)營(yíng)法規發(fā)展演變歷史
演變歷史參見(jiàn)下表：
第二部分：藥品經(jīng)營(yíng)法規關(guān)鍵條款解析
第三條從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。
藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
分析：這條的學(xué)習應該結合《藥品管理法》內容。如果MAH一次性將自己產(chǎn)品批發(fā)給經(jīng)銷(xiāo)商，不需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。只有無(wú)MAH資質(zhì)的藥品經(jīng)銷(xiāo)公司從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，才需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自然，任何公司要從事藥品零售業(yè)務(wù)，都需要依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第七條國家藥品監督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以依據本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及其現場(chǎng)檢查指導原則，結合本行政區域實(shí)際情況制定檢查細則。
分析：針對藥品經(jīng)營(yíng)和使用領(lǐng)域的管理，國家藥監局制定適用于全國的法規和指導原則。中國大陸地區各省局根據國家法規和國家局發(fā)布的文件，制定適用于本轄區內的各項具體地方法規和指導原則。
第十八條藥品經(jīng)營(yíng)許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。
企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人等項目應當與市場(chǎng)監督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。
分析：上面這條描述了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的內容，可以看出，出于對于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中合規工作的重視，主要負責人和質(zhì)量負責人的信息都需要納入藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第十九條藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址。
登記事項是指企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。
分析：鑒于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所涉及業(yè)務(wù)范圍相比于藥品制造企業(yè)還是相對簡(jiǎn)單，因此，許可事項增加了經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址。在藥品生產(chǎn)許可證上，生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍是許可事項，必須藥監部門(mén)審核批準后，MAH和生產(chǎn)企業(yè)才能執行。
雖然質(zhì)量負責人在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上面是登記事項，如果一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)常變更質(zhì)量負責人，也會(huì )被省局約談和監管。
第三部分：各省發(fā)布配套文件情況梳理
自2023版《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》定稿發(fā)布以來(lái)，各省局為了落實(shí)這份文件，并對轄區內藥品經(jīng)營(yíng)工作開(kāi)展管理，紛紛發(fā)布自己轄區內的配套文件。下表收集了截止到2025年7月底的所有文件。如果有遺漏，請讀者自行補充。
第四部分：典型問(wèn)題討論
問(wèn)題01-研發(fā)所需藥品如何采購？
答復：第四十九條因科學(xué)研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地設區的市級以上地方藥品監督管理部門(mén)報告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)藥品。供貨單位應當索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷(xiāo)售記錄，存檔備查。
突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照縣級以上人民政府的應急處置規定，采取相應措施。
解析;從上面條款看，新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》對于藥品流通領(lǐng)域一些特殊問(wèn)題也兼顧到了。例如用于研發(fā)領(lǐng)域的藥品采購問(wèn)題。各省局實(shí)施文件應該會(huì )根據上面條款，進(jìn)行更合理細致的規定。
問(wèn)題02-超范圍用藥的法律問(wèn)題
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，雖然是流通領(lǐng)域問(wèn)題，但是更應該屬于藥品流通領(lǐng)域最后的環(huán)節-使用環(huán)節的問(wèn)題。相信讀者不會(huì )忘記上海眼藥門(mén)事件。
2021版《中華人民共和國醫師法》提到：
第二十九條醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。
在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴格規范醫師用藥行為。
解析：從上面規定看，處于過(guò)去灰色地帶的off-label用藥行為，在2021版《中華人民共和國醫師法》得到明確規定，既可以為醫療技術(shù)人員臨床用藥提供法規依據，也可以為患者帶來(lái)及時(shí)的治療和服務(wù)。
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作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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