引言  

當市場(chǎng)還在爭論Biotech何時(shí)盈利時(shí)，ADC龍頭樂(lè )普生物已用一份預喜財報撕開(kāi)裂縫。

2025年8月20日，樂(lè )普生物發(fā)布2025年中期業(yè)績(jì)公告，上半年業(yè)績(jì)首次實(shí)現扭虧為盈，收入顯著(zhù)增長(cháng)至4.659億元，約為去年同期的3.5倍。其中許可收入貢獻3.09億元，核心產(chǎn)品普佑恒（普特利單抗）銷(xiāo)售收入達1.506億元。公司首次實(shí)現盈利2930萬(wàn)元，相較去年同期虧損1.97億元大幅改善。研發(fā)開(kāi)支降至2.022億元，同比減少6.6%。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現金流轉正，凈流入4670萬(wàn)元，期末現金及等價(jià)物增至4.727億元。

全球能同時(shí)布局三大腫瘤免疫治療平臺的藥企屈指可數，放眼國內，能夠實(shí)現IO+ADC+TCE閉環(huán)布局的也僅有維立志博、信達生物、樂(lè )普生物三家。樂(lè )普手握EGFR ADC（MRG003）、CDH17 ADC（MRG007）、GPC3 FIC（MRG006A）三張王牌，更以TOPAbody平臺撬動(dòng)TCE藍海。當科倫博泰、百利天恒憑ADC平臺躋身百億美金俱樂(lè )部，樂(lè )普生物正以更稀缺的“ADC/IO國內商業(yè)化+ADC/TCE對外BD”模式全速逼近。  

資本市場(chǎng)的嗅覺(jué)最誠實(shí)。2025年開(kāi)年，臨床前MRG007（CDH17 ADC）海外授權斬獲12.07億美金總交易額；8月，TCE資產(chǎn)CTM012、CTM013再獲1000萬(wàn)美元首付款及8.475億美金里程碑付款。技術(shù)平臺持續變現的背后，是樂(lè )普從靶點(diǎn)挖掘到臨床轉化的系統性創(chuàng )新力。百億美金估值？這只是技術(shù)平臺型Biotech的起跑線(xiàn)。  

1、2025年扭虧為盈

據申萬(wàn)宏源醫藥，2025年港股18A創(chuàng )新藥企（含摘B企業(yè)）約10%將實(shí)現盈虧平衡。樂(lè )普生物憑借提前布局ADC+IO聯(lián)用、產(chǎn)品商業(yè)化收入與BD常態(tài)化收入在2025上半年首次實(shí)現扭虧為盈，收入顯著(zhù)增長(cháng)至4.659億元，約為去年同期的3.5倍。公司首次實(shí)現盈利2930萬(wàn)元，相較去年同期虧損1.97億元大幅改善。研發(fā)開(kāi)支降至2.022億元，同比減少6.6%。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現金流轉正。

  產(chǎn)品商業(yè)化收入的快速增長(cháng)成為公司盈利的核心動(dòng)力。樂(lè )普生物的PD-1產(chǎn)品普特利單抗通過(guò)持續拓展商業(yè)化渠道，已覆蓋全國27個(gè)省81個(gè)城市，銷(xiāo)售表現強勁。2024年該產(chǎn)品單藥收入達3.003億元，約為2023年收入的3倍；2025年上半年銷(xiāo)售收入進(jìn)一步攀升至1.506億元，同比增長(cháng)58.8%。公司為普特利單抗設定的2025年全年收入目標為5億元，其持續放量不僅顯著(zhù)貢獻現金流，也為整體盈利提供了堅實(shí)基礎（圖1）。

圖1.樂(lè )普生物上市產(chǎn)品及在研管線(xiàn)

圖片來(lái)源：樂(lè )普生物官網(wǎng)

與此同時(shí)，樂(lè )普生物較早聚焦ADC+IO的聯(lián)用策略，其中MRG003（EGFR ADC）與普特利單抗的聯(lián)用方案已在多種適應癥中顯示出潛力。2024年12月，公司在ESMO ASIA大會(huì )上公布了該聯(lián)合療法治療EGFR突變鼻咽癌的II期臨床數據，結果積極。2025年，樂(lè )普生物還計劃在ESMO年會(huì )公布針對頭頸部鱗狀細胞癌和鼻咽癌的更多臨床數據，進(jìn)一步驗證其聯(lián)合療法的科學(xué)價(jià)值與市場(chǎng)潛力。

此外，BD常態(tài)化與多元化收入模式則顯著(zhù)優(yōu)化資金結構，降低了公司對單一產(chǎn)品收入的依賴(lài)，也為研發(fā)和運營(yíng)提供了充沛資金。2025年，公司ADC管線(xiàn)MRG007（靶向CDH17）授權給ArriVent，并獲得4700萬(wàn)美元首付款（約3.09億元人民幣）；CMG901項目在2024年帶來(lái)2200萬(wàn)美元（約1.57億元人民幣）里程碑付款；2025年8月，TCE資產(chǎn)CTM012/013再獲1000萬(wàn)美元（約7178萬(wàn)元人民幣）首付款。此外，CDMO業(yè)務(wù)在2025年上半年實(shí)現收入630萬(wàn)元，預計全年峰值收入較去年增加3600萬(wàn)元。

值得注意的是，樂(lè )普生物未來(lái)增長(cháng)動(dòng)能清晰，MRG003有望成為下一個(gè)重磅產(chǎn)品。據Insight數據庫顯示，樂(lè )普生物的MRG003是全球研發(fā)進(jìn)展最快的EGFR靶向ADC藥物，也是同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)進(jìn)入上市申請階段的品種，預計2025年底獲批上市。作為國內首 款商業(yè)化EGFR ADC，MRG003不僅具備顯著(zhù)的臨床價(jià)值，也有望在多個(gè)癌種治療中成為新的現金牛。

2、深耕ADC賽道

ADC作為抗腫瘤領(lǐng)域的重要突破性技術(shù)，近年來(lái)在全球范圍內備受關(guān)注。ADC技術(shù)平臺估值錨定30-50億美金，若疊加FIC靶點(diǎn)與大適應癥潛力則躍至百億，國內企業(yè)如科倫博泰、百利天恒已憑借ADC管線(xiàn)達成此類(lèi)里程碑，而樂(lè )普生物正通過(guò)扎實(shí)的研發(fā)布局和臨床推進(jìn)，穩步靠攏這一目標。

樂(lè )普生物深耕 ADC 賽道，公司目前已有兩款 ADC 已實(shí)現出海，7款ADC管線(xiàn)覆蓋EGFR/HER2/TF等靶點(diǎn)，多個(gè)潛在FIC/BIC 的 ADC 已進(jìn)入臨床階段。

其中，核心產(chǎn)品MRG003（EGFR ADC）的單藥治療鼻咽癌（NPC）的NDA已獲CDE正式受理并納入優(yōu)先審評，在美國亦獲得FDA突破性療法認定。其IIb期臨床數據成功以口頭報告形式入選2024年ASCO年會(huì )LBA，客觀(guān)緩解率（ORR）較對照組提升近三倍，顯著(zhù)優(yōu)于化療。目前頭頸鱗癌（HNSCC）III期臨床正在推進(jìn)中。另外，MRG003與IO聯(lián)用的II期研究顯示，在鼻咽癌患者中ORR達到66.7%，疾病控制率（DCR）為93.3%，相關(guān)結果已在2024年ESMO Asia發(fā)布，早期數據亦入選ASCO口頭匯報，顯示出聯(lián)合策略的巨大潛力（圖2）。

圖2.MRG003與IO聯(lián)用的II期研究數據

數據來(lái)源：2024 ESMO Asia

另一重磅產(chǎn)品MRG004A（TF ADC）在胰腺癌這一高度難治適應癥中表現出顯著(zhù)療效。其I期臨床數據顯示，在2.0 mg/kg劑量下，胰腺癌患者整體ORR為33.3%，DCR達83.3%；尤其在TF高表達患者亞組中，ORR高達80%，DCR為100%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.5個(gè)月，該數據已在2024年ASCO進(jìn)行口頭報告（圖3）。該產(chǎn)品已獲得FDA快速通道資格和孤兒藥資格，目前正在開(kāi)展Ib期擴展隊列研究以?xún)?yōu)化給藥方案，最新數據預計將于2025年ESMO大會(huì )公布。

圖3.MRG004A I期研究數據

數據來(lái)源：2024 ASCO

誠然，在創(chuàng )新靶點(diǎn)布局上，樂(lè )普生物同樣走在行業(yè)前沿。MRG006A（GPC3 ADC）作為具有FIC潛力的全球首 創(chuàng )藥物，聚焦肝癌治療，已于2025年1月獲美國FDAIND批準，正在積極推進(jìn)I期臨床探索。而MRG007（CDH17 ADC）則針對結直腸癌等消化道腫瘤，其臨床前數據入選2025年AACR年會(huì )，并于2025年1月將海外權益授權給Arrivent公司，不僅完成了中國IND申報，更通過(guò)海外合作驗證了其平臺創(chuàng )新力和商業(yè)價(jià)值。

3、TCE NewCo出海  

TCE近年來(lái)已經(jīng)成為繼CAR-T后腫瘤免疫新焦點(diǎn)，全球已有10款TCE療法獲批上市，覆蓋血液瘤與實(shí)體瘤兩大戰場(chǎng)，其市場(chǎng)規模正在高速增長(cháng)。  

樂(lè )普生物于2025年8月通過(guò)“NewCo”模式成功實(shí)現其TCE資產(chǎn)的國際化布局，將其專(zhuān)有的TOPAbody平臺開(kāi)發(fā)的兩項臨床前資產(chǎn)CTM012和CTM013授權給開(kāi)曼公司Excalipoint Therapetics。

此次交易的核心資產(chǎn)TOPAbody平臺是樂(lè )普生物開(kāi)發(fā)的新一代TCE技術(shù)，其能夠同時(shí)啟動(dòng)TCR信號和共刺激途徑，并將T細胞激動(dòng)活性局限于腫瘤微環(huán)境中，從而有效避免外周免疫激活引起的毒性作用，解決傳統TCE的毒性難題。

CTM012 作為同類(lèi)最佳的新一代T細胞激動(dòng)抗體具有嚴格的腫瘤抗原依賴(lài)性，有效抑制免疫“冷腫瘤”，寬治療窗，安全性高，目前臨床前毒理劑量探索研究完成，預計4月中美IND申報。

通過(guò)此次交易，樂(lè )普生物實(shí)現了非核心資產(chǎn)的剝離和價(jià)值變現，增強了現金流以聚焦核心ADC及免疫腫瘤管線(xiàn)的研發(fā)，還通過(guò)股權保留和里程碑條款分享了資產(chǎn)未來(lái)的長(cháng)期增值潛力。 

結語(yǔ)  

樂(lè )普生物的稀缺性，在于同時(shí)跑通三條賽道。PD-1商業(yè)化驗證造血能力，ADC平臺躋身全球第一梯隊，TCE布局卡位下一代免疫治療。當MRG003上市與MRG007海外里程碑兌現，2025年經(jīng)營(yíng)性現金流轉正已是確定性事件。  

更值得關(guān)注的是，HiTOPi ADC與TOPAbody TCE已證明其BD溢價(jià)能力。在MNC為填補專(zhuān)利懸崖瘋狂掃貨的當下，樂(lè )普生物手握多個(gè)FIC/BIC靶點(diǎn)+雙技術(shù)平臺，百億美金估值只是起點(diǎn)。  

參考資料

[1]    https://www.lepubiopharma.com/

[2]    https://tc.lepubiopharma.com/upload/listedco/listconews/sehk/2025/0820/2025082000335_c.pdf

[3]    https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2024

[4]    https://www.asco.org/annual-meeting