6月9日，恒瑞宣布旗下創(chuàng )新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得CFDA批準，成功挺進(jìn)Ⅲ期臨床，順利的話(huà)，該藥有望在近兩年上市。
用于靜脈**的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥
甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類(lèi)新藥，用于患者的靜脈**，效果比丙泊酚更佳，并且適應癥可擴展至鏡檢時(shí)鎮痛、術(shù)前**和ICU鎮靜。筆者在《藥物臨床試驗登記和信息公示平臺》上查到，目前甲苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)開(kāi)展的臨床試驗如下：
甲苯磺酸瑞馬唑侖2013年3月底獲批進(jìn)入臨床，截至目前，該藥已經(jīng)完成了大部分Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗。通常來(lái)講，一般Ⅲ期臨床試驗時(shí)間為2到3年，但由于申請和獲批臨床之間存在時(shí)間差，所以順利的話(huà)，該藥上市時(shí)間預計會(huì )比2到3年短一些。
勝于對手的兩大安全性?xún)?yōu)勢
甲苯磺酸瑞馬唑侖與市場(chǎng)上同類(lèi)競爭對手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，具有以下兩大安全性?xún)?yōu)勢：
1、瑞馬唑侖具有危險性：瑞馬唑侖是由德國Paion公司開(kāi)發(fā)的一種短效GABAa 受體激動(dòng)劑，用于手術(shù)中的全身**。該藥結合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，但相關(guān)專(zhuān)利報道瑞馬唑侖游離堿不穩定，所以其具有一定的危險性。
2、苯磺酸鹽的**高于甲苯磺酸鹽：目前為止，有兩家公司正在進(jìn)行苯磺酸瑞馬唑侖的開(kāi)發(fā)，分別是國外Paion公司和國內人福醫藥，這兩個(gè)藥物分別處于Ⅲ期和Ⅱ期臨床。苯磺酸瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖都是瑞馬唑侖的鹽類(lèi)化合物，其中甲苯磺酸鹽的**低于苯磺酸鹽，因此臨床安全性更高。
外因內因促使市場(chǎng)潛力超10億
業(yè)內人士普遍預計甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)潛力超10億。筆者認為主要有兩個(gè)原因，分別是外因和內因。
外因就是**用藥市場(chǎng)的壁壘較高。國內**用藥由于自身的特殊性，其生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、定價(jià)都被國家嚴格管制。因此，國內市場(chǎng)競爭格局相對穩定，形成了以外企和有影響力的國內企業(yè)主導的市場(chǎng)，國內**藥"三巨頭"分別是人福醫藥、恩華藥業(yè)以及恒瑞醫藥。
通俗來(lái)講，就好像一輛公交車(chē)，它的載客標準比較高，因此后面的人將很難上車(chē)，而已經(jīng)上車(chē)的人跑馬圈地，牢牢占據市場(chǎng)份額?？偠灾?，恒瑞醫藥作為國內**藥巨頭之一，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借依托公司強大平臺，市場(chǎng)潛力自然是十分巨大。此外，根據中康 CMH 數據，2015 年**用藥市場(chǎng)規模為 121.59 億元，同比增長(cháng) 6.4%，增長(cháng)速度十分快，因此甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)規模也有望水漲船高。
內因就是甲苯磺酸瑞馬唑侖有望和同公司丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳共同開(kāi)拓市場(chǎng)。今年5 月23 日，恒瑞旗下丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳獲批臨床，丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳療效和異丙酚（丙泊酚）類(lèi)似，安全性更好，而甲苯磺酸瑞馬唑侖和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳協(xié)同性強。根據米內網(wǎng)數據，國內咪 達 唑 侖市場(chǎng)約2 億元，異丙酚市場(chǎng)約23 億元，如果順利獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖可以和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳共同開(kāi)拓市場(chǎng)，市場(chǎng)潛力超10億。
作為又一重磅創(chuàng )新藥，甲苯磺酸瑞馬唑侖到底何時(shí)可以上市，筆者將和您持續關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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