近日，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )發(fā)布《無(wú)效決定公告》，公布第33591號專(zhuān)利無(wú)效審查決定，筆者在國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站上查到的具體信息如下：
該專(zhuān)利為替格瑞洛（Brilinta，倍林達）的化合物專(zhuān)利，屬于核心專(zhuān)利之一，具體決定信息參見(jiàn)相關(guān)鏈接：http://app.sipo-reexam.gov.cn/reexam_out1110/wuxiao/wuxiaolb.jsp。
關(guān)于"專(zhuān)利無(wú)效宣告"
"專(zhuān)利無(wú)效宣告"是指自國家知識產(chǎn)權局公告授予專(zhuān)利權之日起，任何單位或個(gè)人認為該專(zhuān)利權的授予不符合專(zhuān)利法規定的，可以請求專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告該專(zhuān)利權無(wú)效的制度。筆者為大家補充三個(gè)小知識點(diǎn)：（1）專(zhuān)利權宣告無(wú)效的法律后果是被宣告無(wú)效的專(zhuān)利權視為"自始即不存在"；（2）宣告專(zhuān)利權無(wú)效的決定，對在宣告專(zhuān)利權無(wú)效以前人民法院作出并已經(jīng)執行的專(zhuān)利侵權的判決、裁定，已經(jīng)履行或強制執行的專(zhuān)利侵權糾紛處理決定，以及已經(jīng)履行的專(zhuān)利實(shí)施許可合同和專(zhuān)利權轉讓合同，不具有追溯力；（3）對專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告專(zhuān)利權無(wú)效或者維持專(zhuān)利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內向人民法院起訴。
這里筆者要給大家強調的一點(diǎn)是，"專(zhuān)利無(wú)效宣告"并不代表已經(jīng)塵埃落定，之前有個(gè)典型的案例就是輝瑞的"萬(wàn)艾可"。2004年左右，成都地奧等12家藥企聯(lián)合向國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )提出"萬(wàn)艾可"專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求，2004年7月，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )作出專(zhuān)利權無(wú)效裁定，然而輝瑞向人民法院起訴，2007年，北京高院終審判決國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )撤銷(xiāo)"萬(wàn)艾可"專(zhuān)利無(wú)效決定，"萬(wàn)艾可"保住了其在中國的專(zhuān)利權。
"專(zhuān)利無(wú)效宣告"程序如下圖所示：
"叫好不叫座"的重磅抗凝血藥
替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的口服新型P2Y12受體拮抗劑，通過(guò)抑制血小板激活而發(fā)揮抗凝血作用，主要用于治療急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）的患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管亊件的發(fā)生率。該藥于2010年12月在歐盟獲批，稍后于2011年7月獲FDA批準，于 2012年 11月進(jìn)入中國。
抗凝血藥一直是兵家必爭之地。百時(shí)美施貴寶和賽諾菲的氯吡格雷是繼抗凝血藥元老級藥物阿司匹林之后的又一重磅，年銷(xiāo)售額曾高達100億美元，但自2011年失去專(zhuān)利保護后，年銷(xiāo)售額開(kāi)始直線(xiàn)下跌。作為"接班人"的替格瑞洛與氯吡格雷相比，不需要經(jīng)過(guò)肝 臟代謝激活，具有更快速、更強效抑制血小板的特點(diǎn)，可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點(diǎn)的發(fā)生率，為PCI贏(yíng)得時(shí)間。然而，替格瑞洛遭遇"叫好不叫座"的窘境，2016 年全球銷(xiāo)售額僅為8.39 億美元，與氯吡格雷的百億相差甚遠。筆者認為造成這一現象的主要原因是氯吡格雷的仿制藥在抗凝血藥市場(chǎng)發(fā)揮了極大作用以及替格瑞洛的連續兩次臨床試驗失?。ㄅc阿司匹林相比，對于預防腦卒中90天后患者復發(fā)上，未有顯著(zhù)優(yōu)勢；用于外周動(dòng)脈疾病大規模研究SOCRATES顯示，替格瑞洛未能超過(guò)氯吡格雷的療效，主要終點(diǎn)未達到），但替格瑞洛還是具備一定潛力，阿斯利康預計2017年銷(xiāo)售額能超過(guò)10億美元，且有業(yè)內人士分析2021年替格瑞洛年銷(xiāo)售額將達到21億美元。
"專(zhuān)利無(wú)效宣告"使信立泰拿下首仿成為可能
此次替格瑞洛化合物專(zhuān)利（化合物專(zhuān)利到期日為2019年12月2日）宣告無(wú)效，在專(zhuān)利權人阿斯利康不起訴的情況下，信立泰拿下首仿提前上市將有很大可能。替格瑞洛在中國核心專(zhuān)利情況如下：
筆者查詢(xún)CDE官網(wǎng)發(fā)現，除原研廠(chǎng)家外，有超過(guò)30家企業(yè)分別申請替格瑞洛3.1類(lèi)新藥臨床試驗以及6類(lèi)仿制藥生產(chǎn)，其中進(jìn)展最快的信立泰、石藥集團和南京優(yōu)科，臨床試驗登記平臺顯示3家企業(yè)已經(jīng)完成BE 實(shí)驗，并提交了上市申請。值得注意的是，與大多數藥企按照老方法3+6類(lèi)申報不同，信立泰是按新方法采用3+4類(lèi)申報，BE備案后率先進(jìn)行并完成生物等效實(shí)驗，在2017 年3 月 9 日第一個(gè)提交了上市申請，首仿有優(yōu)先審評資格，信立泰可以說(shuō)是首仿的最有力競爭者。替格瑞洛仿制藥申報進(jìn)度如下如所示：
（資料來(lái)源：CDE，藥智網(wǎng)，海通證券研究所）
眾所周知，信立泰的發(fā)家產(chǎn)品泰嘉是建立在專(zhuān)利"投機取巧"上，泰嘉是賽諾菲抗凝血藥波立維的仿制藥，至今已經(jīng)為信立泰帶來(lái)累計近200億元的銷(xiāo)售額。此次信立泰能否再次通過(guò)專(zhuān)利取巧拿下另一個(gè)重磅，相信不久以后就能見(jiàn)分曉。
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