近日，筆者從業(yè)內人士處得知，景峰醫藥有1個(gè)生物1類(lèi)新藥JZB34處于Ⅰ期臨床，用于治療中至重度哮喘。初看這個(gè)名字似乎平平無(wú)奇,但是它的對標產(chǎn)品卻赫赫有名，那就是今年1月份剛在國內上市銷(xiāo)售的全球首個(gè)哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（英文商品名：Xolair，中文商品名：茁樂(lè )）。而更關(guān)鍵的是，除了JZB34，目前國內尚無(wú)奧馬珠單抗的類(lèi)似產(chǎn)品在申報。
奧馬珠單抗入華的十年磨一劍
奧馬珠單抗是一種單克隆抗體，與游離的免疫球蛋白E（IgE）結合，可以阻止肥大細胞、嗜堿性粒細胞和樹(shù)突狀細胞等細胞的活化，下調IgE的Fc區域（FcεRI）的高親和力受體，而IgE正是導致過(guò)敏性哮喘的關(guān)鍵因素。因此，奧馬珠單抗治療中重度過(guò)敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮質(zhì)激素用量，改善患者的哮喘癥狀、肺功能以及生活質(zhì)量，不良反應率也低，長(cháng)期使用也安全有效。
該藥于2002年在澳大利亞首次獲批，2003年進(jìn)入美國，在經(jīng)歷十多年的申請后，于2017年8月26日獲CFDA批準，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長(cháng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療控制不佳的中重度過(guò)敏性哮喘患者。值得一提的是，奧馬珠單抗開(kāi)啟了國內靶向治療哮喘的精準治療時(shí)代。
全球年銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元
奧馬珠單抗在全球的銷(xiāo)售由諾華和羅氏負責，銷(xiāo)售額連年快速增長(cháng)，2017年銷(xiāo)售額高達25億美元。
奧馬珠單抗全球銷(xiāo)售額
（數據來(lái)源于公司年報，單位：百萬(wàn)美元）
根據《中華結核和呼吸雜志》和《中國醫刊》等專(zhuān)業(yè)刊物記載，我國大概有3000萬(wàn)哮喘患者，其中5%為中重度哮喘，因此可推測奧馬珠單抗的適應人群高達150 萬(wàn)人。該藥預計2020年可開(kāi)展Ⅲ期臨床，2022年上市。
另一個(gè)適應癥蕁麻疹積極在華布局
2014年4月4日，FDA批準奧馬珠單抗用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU），CIU是一種嚴重的皮膚病，該病在美國以外的地區也被稱(chēng)為慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。在美國，奧馬珠單抗適用于正在接受H1-抗組胺藥治療但仍有癥狀的成人和青少年（≥12歲）。迄今為止，H1-抗組胺藥是美國批準用于CIU唯一的治療選擇。
同時(shí)，筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上查詢(xún)到，諾華已經(jīng)在中國開(kāi)展奧馬珠單抗用于治療難治性慢性蕁麻疹的臨床Ⅲ期研究，如下圖所示：
（資料來(lái)源于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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