7月17日，CDE公示了第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，輝瑞的達克替尼（Dacomitinib）赫然在列，具體審評信息如下：
（資料來(lái)源于CDE官網(wǎng)）
達克替尼是今年上半年唯一一個(gè)申報上市的進(jìn)口1類(lèi)新藥，意義非同一般。
二代EGFR TKI--臨床優(yōu)勢不明顯，副作用大
酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是伴隨癌癥分子分型、分子生物學(xué)發(fā)展從而產(chǎn)生的靶向藥，通過(guò)抑制細胞內信號通路中的節點(diǎn)達到抑制整個(gè)通路的傳導，達到抑制腫瘤生長(cháng)的作用。其中EGFR TKI 因在EGFR 陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）這一大癌種（約占肺癌中的30%）中極為突出的臨床療效，目前已成為NCCN 推薦的首選治療藥物。經(jīng)過(guò)十余年的研究與發(fā)展，目前市場(chǎng)上的EGFR TKI 主要分為三代：
EGFR TKI已上市代表藥物概覽
（根據公開(kāi)資料整理）
阿法替尼作為目前唯一上市的二代EGFR TKI，在與一代EGFR TKI吉非替尼用于一線(xiàn)治療EGFR+NSCLC患者的頭對頭試驗中，并未表現出明顯的臨床優(yōu)勢，從LUX-LUNG 7 這一臨床試驗的結果來(lái)看，阿法替尼并未達到顯著(zhù)突破的預期效果，特別是OS 并未明顯改善（24.5vs27.8 個(gè)月）；與此同時(shí)，阿法替尼還有一個(gè)痛點(diǎn)：副作用大，很多患者因為無(wú)法耐受的腹瀉、皮疹等副作用而停藥。種種原因導致阿法替尼上市后表現不佳。
達克替尼--顯著(zhù)提高OS的二代EGFR TKI，有望取代一代一線(xiàn)治療地位
輝瑞的達克替尼是一種實(shí)驗性、口服、每日一次、不可逆的EGFR TKI，屬于二代EGFR TKI，臨床效果較阿法替尼提高明顯。
在A(yíng)RCHER 1050試驗中，達克替尼頭對頭挑戰吉非替尼治療EGFR+NSCLC患者，在今年ASCO公布的最新臨床數據，達克替尼不僅提高了PFS（14.7 vs9.2個(gè)月），也成為首個(gè)顯著(zhù)提高OS的TKI（34.1 vs26.8個(gè)月），目前臨床試驗進(jìn)行到III期，極有可能憑借良好的數據成為一線(xiàn)療法的新選擇。
達克替尼臨床數據
（資料來(lái)源于A(yíng)SCO2018）
就在今年4月初，美國FDA已受理達克替尼的新藥申請，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療，FDA針對此次申請授予了優(yōu)先審評資格；同時(shí)歐洲EMA也受理了該藥的一份上市申請。此次達克替尼報產(chǎn)獲得CDE優(yōu)先審評，國內外同步上市可能性很大。
華東醫藥二代EGFR TKI邁華替尼也在國內積極布局
值得一提的是，除了輝瑞的達克替尼，國內華東醫藥的邁華替尼為不可逆EGFR/HER2高效雙重抑制劑，也屬于二代EGFR TKI，目前已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，用于一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的晚期NSCLC患者，值得期待。
（資料來(lái)源于"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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