項目質(zhì)量管理是圍繞項目質(zhì)量所進(jìn)行的指揮、協(xié)調、控制等活動(dòng)，主要包括規劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量三部分。在項目生命周期中，需要持續進(jìn)行以上三部分，限度的滿(mǎn)足客戶(hù)期望。項目質(zhì)量管理需要兼顧項目管理與項目可交付成果兩個(gè)方面，它適用于所有項目?，F代質(zhì)量管理方法力求縮小差異，交付滿(mǎn)足既定相關(guān)方要求的成果。敏捷型項目質(zhì)量管理的趨勢有如下：
客戶(hù)滿(mǎn)意。了解、評估、定義和管理要求，以便滿(mǎn)足客戶(hù)的期望。這就需要把"符合要求"（確保項目產(chǎn)出預定的成果）和"適合使用"（產(chǎn)品或服務(wù)必須滿(mǎn)足實(shí)際需求）結合起來(lái)。在敏捷環(huán)境中，相關(guān)方與項目管理團隊合作可確保在整個(gè)項目期間始終做到客戶(hù)滿(mǎn)意。
持續改進(jìn)。計劃-實(shí)施-檢查-行動(dòng) (PDCA)是質(zhì)量改進(jìn)的基礎。另外，諸如全面質(zhì)量管理（TQM）、精益六西格瑪等質(zhì)量改進(jìn)舉措也可以提高項目管理的質(zhì)量以及最終產(chǎn)品、服務(wù)或成果的質(zhì)量。
甲乙雙方建立互利合作關(guān)系。甲方與乙方相互依賴(lài)。相對傳統的乙方管理而言，與乙方建立合作伙伴關(guān)系對甲方和乙方都更加有益。乙方應著(zhù)眼于長(cháng)期關(guān)系而不是短期利益?；ダ献麝P(guān)系增強了乙方和甲方互相為對方創(chuàng )造價(jià)值的能力，推動(dòng)他們共同實(shí)現客戶(hù)的需求和期望，并優(yōu)化成本和資源。如國內CRO龍頭企業(yè)藥明康德與各研發(fā)企業(yè)建立生態(tài)圈，就是很好的例子。
無(wú)論什么項目，若未達到質(zhì)量要求，都會(huì )給項目相關(guān)方帶來(lái)嚴重的負面后果，例如：為滿(mǎn)足客戶(hù)要求而讓項目團隊超負荷工作，就可能導致利潤下降、整體項目風(fēng)險增加，以及員工疲勞、出錯或返工。代價(jià)的方法是讓客戶(hù)發(fā)現缺陷。這種方法可能會(huì )導致?lián)?wèn)題、召回、商譽(yù)受損和返工成本。所以，在整個(gè)項目期間，要做好"規劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量"三部曲。
規劃質(zhì)量管理是識別項目及其可交付成果的質(zhì)量要求和標準，主要作用是，為在整個(gè)項目期間如何管理和核實(shí)質(zhì)量提供指南和方向。對于IND項目而言，做好IND方案設計、具體study outline，從而保證在實(shí)施過(guò)程中方向正確。將質(zhì)量融入項目和產(chǎn)品的規劃和設計中。在整個(gè)組織內創(chuàng )建一種關(guān)注并致力于實(shí)現過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的文化，有益于目標的實(shí)現。現代質(zhì)量管理一項基本準測是：質(zhì)量是規劃、設計出來(lái)的，而不是檢查出來(lái)的。規劃質(zhì)量管理常用工具如下。
標桿對照。標桿對照是將項目的質(zhì)量標準與可比項目的實(shí)踐（成功案例）進(jìn)行比較，以便識別實(shí)踐，形成改進(jìn)意見(jiàn)，以便設計出方案。
質(zhì)量成本。其中，失敗成本（內部/外部）指因產(chǎn)品、可交付成果與相關(guān)方需求不一致而導致的相關(guān)成本，可導致產(chǎn)品召回、返工、客戶(hù)投訴等。所以在規劃質(zhì)量時(shí)，必須進(jìn)行質(zhì)量成本分析，使項目質(zhì)量和成本達到高度統一。
流程圖。通過(guò)映射水平價(jià)值鏈的過(guò)程細節來(lái)顯示活動(dòng)、決策點(diǎn)、分支循環(huán)、并行路徑及整體處理順序。流程圖明確質(zhì)量管理過(guò)程中各項活動(dòng)、各環(huán)節之間的關(guān)系，可幫助改進(jìn)過(guò)程并識別可能出現質(zhì)量缺陷地方。特殊的流程圖如SIPOC模型，在精益管理中也運用廣泛。
管理質(zhì)量是把質(zhì)量法規（如GLP, GMP）用于項目，并將質(zhì)量管理計劃轉化為可執行的質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程。
主要作用是，提高實(shí)現質(zhì)量目標的可能性，以及識別無(wú)效過(guò)程和導致質(zhì)量低劣的原因。
審計是管理質(zhì)量最重要的工具，用于確定項目活動(dòng)是否遵循了組織和項目的政策、過(guò)程與程序的一種結構化且獨立的過(guò)程。質(zhì)量審計通常由項目外部的團隊開(kāi)展，如組織內部的QA部門(mén)、或組織外部（FDA, NMPA）。質(zhì)量審計有助于：識別全部正在實(shí)施的良好及實(shí)踐；識別所有違規做法、差距及不足；分享所在組織和的良好實(shí)踐；積極、主動(dòng)地提供協(xié)助，以改進(jìn)過(guò)程的執行，從而幫助團隊提高生產(chǎn)效率；強調每次審計都應對組織經(jīng)驗教訓知識庫的積累做出貢獻。
控制質(zhì)量是確保項目輸出完整、正確且滿(mǎn)足客戶(hù)期望，監督和記錄質(zhì)量管理活動(dòng)執行結果的過(guò)程。主要作用是，核實(shí)項目可交付成果和工作已經(jīng)達到主要相關(guān)方的質(zhì)量要求，可供最終驗收。
帕累托圖是主要工具，往往稱(chēng)為二八原理，即80%的問(wèn)題是20%的原因所造成的。帕累托圖在項目管理中主要用來(lái)找出產(chǎn)生大多數問(wèn)題的關(guān)鍵原因，用來(lái)解決大多數問(wèn)題。帕累托圖能區分"微不足道的大多數"和"至關(guān)重要的極少數"，從而方便人們關(guān)注于重要的類(lèi)別。帕累托圖是進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)的有效工具，有助于團隊剝繭抽絲，找到主要問(wèn)題。
控制質(zhì)量過(guò)程的一個(gè)目的就是確定可交付成果的正確性。如果存在任何與可交付成果有關(guān)的變更請求或改進(jìn)事項，可能會(huì )執行變更、開(kāi)展檢查并重新核實(shí)?？山桓冻晒ǔＳ蓛炔宽椖繄F隊檢查、QA部門(mén)審計，最終提交給客戶(hù)。
項目質(zhì)量是項目組織競爭力的直接體現，項目實(shí)施過(guò)程中，遵循相關(guān)標準，提高項目質(zhì)量，獲得經(jīng)濟效益。項目要具有客戶(hù)滿(mǎn)意的適用性，同時(shí)符合相關(guān)標準要求。只有這樣，才能提高項目組織的信譽(yù)，增強其競爭力。
參考資料：
1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.
2. 項目管理知識體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.
3. 項目質(zhì)量管理，王祖和
作者簡(jiǎn)介：磐盛，美國PMP認證。目前在國內一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負責藥效、藥代、毒理、IND申報。通過(guò)公司資源打造新藥研究及申報整合服務(wù)平臺，為客戶(hù)提供一體化新藥研究及全球申報解決方案
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